Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT til diagnosticering af solide tumorer hos patienter

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Test-gentest af (18)F-Fluoroazomycin Arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT af faste tumorer

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt 18F-fluoroazomycin-arabinosid positron-emissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) virker til at diagnosticere solide tumorer. Brug af 18F-fluoroazomycin arabinosid med PET-CT kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandling for patienter med solide tumorer. 18F-fluoroazomycin-arabinosid kan hjælpe med at vise, hvor meget ilt der er til stede i en tumor under en PET-CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​PET-CT ved anvendelse af 18F-fluoroazomycin-arabinosid ([18F]FAZA) og at bestemme den optimale billeddannelsestid til at påvise hypoxi i solide tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme variabiliteten af ​​billeddiagnostiske fund fra gentagne [18F]FAZA PET-CT undersøgelser over >= 24 timer op til 10 dage.

II. For at bekræfte sikkerheden af ​​[18F]FAZA administreret under PET-CT-billeddannelse af hypoxi af solide tumorer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter får 18F-fluoroazomycin-arabinosid intravenøst ​​(IV) og gennemgår efter 60 minutter 5 PET-CT-scanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.

GRUPPE B: Patienter modtager 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gennemgår efter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-scanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-scanninger >= 24 timer senere op til 10 dage.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 24 timer og efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk diagnose af en solid tumor. Alle solide tumorer vil blive taget i betragtning, men patienter med bryst-, bugspytkirtel- og kolorektale masser vil blive prioriteret.
  • Patienten skal have en solid tumor med en kort akse større end eller lig med 1 cm (ved CT, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], ultralyd eller mammografi) for at tillade pålidelig PET-billeddannelse.
  • En patient, der ikke har modtaget systemisk eller lokoregional behandling af tumoren inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersonens eller den juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne, hvis patienten af ​​den behandlende læge vurderes at være kognitivt svækket eller tvivlsomt svækket på en sådan måde, at patientens evne til at give informeret samtykke er tvivlsom, til at forstå, og villigheden til at underskrive, et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, som ikke forventes at modtage kræftbehandling, før billeddiagnostiske sessioner er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af [18F] FAZA under graviditet ikke kendes. En urin- eller serumgraviditetstest vil blive udført før optjening efter informeret samtykke er opnået.
  • Amning bør suspenderes i mindst to dage efter administration af [18F] FAZA til moderen på grund af den ukendte, men potentielle risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af radionuklidet til en ammende kvinde.
  • Personer med kontraindikationer for brugen af ​​[18F] FAZA inklusive bekræftet allergi.
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere, eller et body mass index (BMI), som udelukker deres indtræden i boringen af ​​PET/CT-scanneren, fordi resultaterne sandsynligvis vil blive kompromitteret i billedkvalitet med CT, PET/CT og MR.
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-scanninger)
Patienterne modtager 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gennemgår efter 60 minutter 5 PET-CT-scanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18
Eksperimentel: Gruppe B (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-scanninger)
Patienter modtager 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gennemgår efter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-scanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-scanninger >= 24 timer senere op til 10 dage.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af billeddiagnostiske parametre (tumorvolumen, standardiseret optagelsesværdi [SUV], tumor/muskelforhold [TMR], hypoxisk tumorvolumen [HTV1, HTV2] og total læsionshypoksi [TLH1, TLH2])
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Sammenfattende statistikker over tumorvolumen, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 og deres ændringer fra baseline til senere tidspunkt vil blive givet i middelværdi, standardafvigelse og interval efter tidspunkt. Lins konkordanskorrelationskoefficient for disse parametre vil blive beregnet, og MDC95 vil også blive beregnet for 2 timers tidspunkt eller andre tidspunkter. Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Baseline op til 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Op til 30 dage
Bivirkninger og vitale tegn vil blive overvåget og beskrevet med beskrivende statistik.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0847 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner