Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT ved diagnostisering av solide svulster hos pasienter

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Test-retest av (18)F-Fluoroazomycin Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT av solide svulster

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt 18F-fluoroazomycin-arabinosid positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere solide svulster. Bruk av 18F-fluoroazomycin arabinosid med PET-CT kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandling for pasienter med solide svulster. 18F-fluoroazomycin-arabinosid kan bidra til å vise hvor mye oksygen som er tilstede i en svulst under en PET-CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av PET-CT ved bruk av 18F-fluoroazomycin arabinosid ([18F]FAZA) og for å bestemme den optimale avbildningstiden for å oppdage hypoksi i solide svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme variasjonen av bildediagnostiske funn fra gjentatte [18F]FAZA PET-CT-studier over >= 24 timer opptil 10 dager.

II. For å bekrefte sikkerheten til [18F]FAZA administrert under PET-CT-avbildning av hypoksi av solide svulster.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE A: Pasienter får 18F-fluoroazomycin-arabinosid intravenøst ​​(IV) og gjennomgår etter 60 minutter 5 PET-CT-skanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.

GRUPPE B: Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-skanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-skanninger >= 24 timer senere opptil 10 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24 timer og etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk diagnose av en solid svulst. Alle solide svulster vil bli vurdert, men pasienter med bryst-, bukspyttkjertel- og kolorektale masser vil bli prioritert.
  • Pasienten må ha en solid svulst med en kort akse større enn eller lik 1 cm (ved CT, magnetisk resonanstomografi [MRI], ultralyd eller mammografi) for å tillate pålitelig PET-avbildning.
  • En pasient som ikke har fått systemisk eller lokoregional behandling av svulsten i løpet av den siste måneden.
  • Evnen til forsøkspersonen, eller den lovlig autoriserte representanten (LAR) dersom pasienten av behandlende lege anses for å være kognitivt svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom, til å forstå, og viljen til å signere, et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som ikke forventes å motta kreftbehandling før bildediagnostikk er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av [18F] FAZA under graviditet ikke er kjent. En urin- eller serumgraviditetstest vil bli utført før opptjening etter at informert samtykke er innhentet.
  • Amming bør avbrytes i minst to dager etter administrering av [18F] FAZA til moren på grunn av den ukjente, men potensielle risikoen for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av radionuklid til en ammende kvinne.
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av [18F] FAZA inkludert bekreftet allergi.
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer, eller en kroppsmasseindeks (BMI) som utelukker at de kommer inn i boringen av PET/CT-skanneren, fordi funnene sannsynligvis vil bli kompromittert i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR.
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke etterlevelsen av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-skanninger)
Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 PET-CT-skanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18
Eksperimentell: Gruppe B (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-skanninger)
Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-skanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-skanninger >= 24 timer senere opptil 10 dager.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av bildediagnostiske parametere (tumorvolum, standardisert opptaksverdi [SUV], tumor-til-muskelforhold [TMR], hypoksisk tumorvolum [HTV1, HTV2] og total lesjonshypoksi [TLH1, TLH2])
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
Sammendragsstatistikk over tumorvolum, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2, og deres endringer fra baseline til senere tidspunkt vil bli gitt i gjennomsnitt, standardavvik og område etter tidspunkt. Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient for disse parameterne vil bli beregnet og MDC95 vil også bli beregnet for 2 timers tidspunkt eller andre tidspunkt. Andre statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Baseline opptil 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.03
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bivirkninger og vitale tegn vil bli overvåket og beskrevet med beskrivende statistikk.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0847 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere