锥形多孔涂层股骨柄和非骨水泥半球形髋臼假体的分析
2024年11月19日 更新者：Medacta USA
评估锥形多孔涂层柄和非水泥半球形髋臼假体在全髋关节置换术中性能的前瞻性多中心研究
这项前瞻性研究将评估采用 Masterloc 股骨柄和 MPACT 髋臼杯进行全髋关节置换术的患者的髋关节功能和生活质量。
本研究的结果将确定 Masterloc 股骨假体 (Medacta International SA) 和 MPACT 髋臼假体 (Medacta International SA) 的性能，并提供生存率、临床有效性和并发症的一般估计。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、美国、85755
- Tucson Othropedic Institute
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规护理一部分接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 原发性髋关节骨关节炎需要初次髋关节置换术，
- 适用于直的无骨水泥杆，
- 75岁以下成年男女，
- 给予知情同意的能力，
- 了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者。
排除标准：
- 标签外使用 Medacta Masterloc 股骨组件和 MPACT 髋臼组件
- 受影响的髋关节的创伤后畸形，
- 患有炎症性关节炎包括类风湿性关节炎的患者，
- 患有先天性或发育畸形的患者，
- 严重的骨质疏松症，
- 受影响的髋关节手术史，
- 围手术期骨折，
- 怀疑使试验完成不确定的人格障碍（痴呆、酒精或药物滥用等），
- 有活动性感染史的患者
- 孕妇或想怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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股骨组件：Medacta Masterloc 柄和 Medacta MPACT 杯
所有入组的患者都将收到 Medacta Masterloc 柄和带有 Highcross PE 内衬的 MPACT 杯。
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全髋关节置换术 (THA) 是改善患者生活质量的最常见且最成功的骨科手术之一。
骨科医生不断努力改善与该手术相关的护理的各个方面，无论是植入技术的改进、器械的改进，还是实施该手术所涉及的技术。这项研究的结果将确定股骨假体和髋臼的性能组成部分，并提供对生存率、临床有效性和并发症的一般估计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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使用 Harris 髋关节评分评估全髋关节置换术后临床结果的改善
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分评估全髋关节置换术后活动水平的改善
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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使用牛津髋关节评分评估患者身体活动水平的改善
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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使用 Veterans Rand 12 评估您的健康改善情况
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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使用 EQ-5D 评估生活质量和关节运动的改善
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相分析
大体时间：术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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射线照相分析将包括评估骨质溶解、射线可透线、骨肥大、成分迁移、异位骨化、骨距吸收。
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术前、术后4-8周、术后4-8个月、术后9-15个月、术后18-30个月、术后4-6年、术后9-11年.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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