Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suippenevan huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen asetabulaarisen osan analyysi

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medacta USA

Tuleva monikeskustutkimus kapenevan, huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen lonkkanivelleikkauksen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan lonkan toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus Masterloc-femoraalivarrella ja MPACT-asetabulaarisella kupilla. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat Masterlocin femoraalisen komponentin (Medacta International SA) ja MPACT-asetabulaarisen komponentin (Medacta International SA) suorituskyvyn ja tarjoavat yleisen arvion selviytymisestä, kliinisestä tehokkuudesta ja komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus osana rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarisen lonkan vaihtamisen,
  • Soveltuu suoralle sementtittömälle varrelle,
  • Aikuinen mies ja nainen alle 75-vuotiaat,
  • Kyky antaa tietoinen suostumus,
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Medacta Masterlocin femoraalikomponentin ja MPACT-asetabulaarisen komponentin käyttö etiketistä poikkeavasti
  • Vaurioituneen lonkan trauman jälkeinen epämuodostuma,
  • Potilas, joka kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta, mukaan lukien nivelreuma,
  • Potilas, joka kärsii synnynnäisestä tai kehityshäiriöstä,
  • Vaikea osteoporoosi,
  • Leikkauksen historia sairastuneessa lonkassa,
  • Perioperatiivinen murtuma,
  • persoonallisuushäiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen valmistumisen epävarmaksi,
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Femoraalinen komponentti: Medacta Masterloc Stem ja Medacta MPACT kuppi
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat Medacta Masterloc -varren ja MPACT-kupin Highcross PE-vuorilla.
Laite: Femoraalinen komponentti: Medacta Masterloc Stem ja Medacta MPACT kuppi.
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmin suoritetuista ja menestyneimmistä potilaan elämänlaatua parantavista ortopedisista leikkauksista. Ortopedit pyrkivät jatkuvasti parantamaan kaikkia tähän toimenpiteeseen liittyviä hoidon näkökohtia riippumatta siitä, onko kyseessä parannukset implanttiteknologiassa, instrumenttien parantamisessa tai toimenpiteen suorittamiseen liittyvässä tekniikassa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat reisiluun komponentin ja asetabulaarisen suorituskyvyn. ja antaa yleisarvion selviytymisestä, kliinisestä tehokkuudesta ja komplikaatioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio kliinisten tulosten paranemisesta täydellisen lonkkaproteesin jälkeen Harris Hip Scorea käyttämällä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio aktiivisuustason paranemisesta lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteitä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden paranemisen arviointi Oxford Hip Score -pistemäärän avulla
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio terveytesi parantumisesta Veterans Rand 12:n avulla
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
EuroQol 5 -ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Arvio elämänlaadun ja nivelliikkeiden paranemisesta EQ-5D:llä
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .
Radiografinen analyysi sisältää osteolyysin, radioluentoisten viivojen, luun liikakasvun, komponenttien migraation, heterotooppisen luutumisen ja calcarin resorption arvioinnin.
ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9-15 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18-30 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4-6 vuotta leikkauksen jälkeen, 9-11 vuotta leikkauksen jälkeen .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSA-H-ML-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa