Analisi di uno stelo conico con rivestimento poroso e di un componente acetabolare emisferico senza cemento
16 giugno 2023 aggiornato da: Medacta USA
Studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni di uno stelo conico con rivestimento poroso e di una componente acetabolare emisferica senza cemento nell'artroplastica totale dell'anca
Questo studio prospettico valuterà la funzionalità dell'anca e la qualità della vita dei pazienti operati per artroplastica totale dell'anca con stelo femorale Masterloc e coppa acetabolare MPACT.
I risultati di questo studio stabiliranno le prestazioni della componente femorale Masterloc (Medacta International SA) e della componente acetabolare MPACT (Medacta International SA) e forniranno una stima generale della sopravvivenza, dell'efficacia clinica e delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755
- Tucson Othropedic Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte delle cure di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria dell'anca che richiede la sostituzione primaria dell'anca,
- Idoneità per stelo dritto non cementato,
- Adulti maschi e femmine sotto i 75 anni,
- Capacità di dare il consenso informato,
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
- Uso off-label della componente femorale Medacta Masterloc e della componente acetabolare MPACT
- Deformità post-traumatica nell'anca colpita,
- Paziente affetto da artrite infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide,
- Paziente affetto da deformità congenite o dello sviluppo,
- Osteoporosi grave,
- Storia di intervento chirurgico nell'anca colpita,
- Frattura perioperatoria,
- Disturbi della personalità (demenza, abuso di alcol o droghe ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione,
- Pazienti con una storia di infezione attiva
- Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Componente femorale: stelo Medacta Masterloc e cotile Medacta MPACT
Tutti i pazienti arruolati riceveranno lo stelo Medacta Masterloc e la coppa MPACT con rivestimento in PE Highcross.
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L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle operazioni ortopediche più comunemente eseguite e di successo per migliorare la qualità della vita di un paziente.
I chirurghi ortopedici si sforzano continuamente di migliorare tutti gli aspetti dell'assistenza relativi a questa procedura, sia che si tratti di miglioramenti nella tecnologia dell'impianto, del miglioramento dello strumento o della tecnica coinvolta nell'esecuzione della procedura. I risultati di questo studio stabiliranno le prestazioni della componente femorale e acetabolare componente e fornire una stima generale della sopravvivenza, dell'efficacia clinica e delle complicanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Valutazione del miglioramento degli esiti clinici dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Valutazione del miglioramento dei livelli di attività dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Valutazione del miglioramento del livello di attività fisica del paziente utilizzando l'Oxford Hip Score
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Veterani Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Valutazione del miglioramento della tua salute utilizzando il Veterans Rand 12
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Dimensione EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita e del movimento articolare utilizzando l'EQ-5D
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'osteolisi, delle linee radiotrasparenti, dell'ipertrofia ossea, della migrazione dei componenti, dell'ossificazione eterotopica, del riassorbimento del calcar.
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pre-operatorio, 4-8 settimane post-operatorio, 4-8 mesi post-operatorio, 9-15 mesi post-operatorio, 18-30 mesi post-operatorio, 4-6 anni post-operatorio, 9-11 anni post-operatorio .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSA-H-ML-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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