Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kúpos, porózus bevonatú szár és egy cement nélküli félgömb alakú acetabuláris komponens elemzése

2024. november 19. frissítette: Medacta USA

Leendő, többközpontú vizsgálat egy kúpos, porózus bevonatú szár és egy cement nélküli félgömb alakú acetabuláris komponens teljesítményének felmérésére a teljes csípőízületi arthroplastikában

Ez a prospektív tanulmány a Masterloc femorális szárral és MPACT acetabuláris csészével teljes csípőízületi műtéten átesett betegek csípőfunkcióját és életminőségét értékeli. A tanulmány eredményei meghatározzák a Masterloc femorális komponens (Medacta International SA) és az MPACT acetabuláris komponens (Medacta International SA) teljesítményét, és általános becslést adnak a túlélésről, a klinikai hatékonyságról és a szövődményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin ellátás részeként műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer csípőízületi osteoarthritis, amely primer csípőprotézis pótlást tesz szükségessé,
  • Alkalmas egyenes cement nélküli szárhoz,
  • 75 év alatti felnőtt férfi és nő,
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására,
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak részt venni az előírt követés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A Medacta Masterloc femorális komponens és az MPACT acetabuláris komponens címkén kívüli használata
  • poszttraumás deformitás az érintett csípőben,
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő beteg, beleértve a rheumatoid arthritist,
  • veleszületett vagy fejlődési rendellenességben szenvedő beteg,
  • Súlyos csontritkulás,
  • Az érintett csípőben végzett műtétek története,
  • perioperatív törés,
  • Személyiségzavarok (demencia, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés stb.), amelyekről feltételezhető, hogy bizonytalanná teszik a vizsgálat befejezését,
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív fertőzés szerepel
  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Femorális komponens: Medacta Masterloc Stem és Medacta MPACT csésze
Minden beiratkozott beteg megkapja a Medacta Masterloc Stem és MPACT csészét Highcross PE béléssel.
Eszköz: Femorális komponens: Medacta Masterloc Stem és Medacta MPACT csésze.
A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik leggyakrabban végzett és legsikeresebb ortopédiai műtét a betegek életminőségének javításában. Az ortopéd sebészek folyamatosan arra törekszenek, hogy az ezzel az eljárással kapcsolatos ellátás minden aspektusát javítsák, legyen szó az implantációs technológia fejlesztéséről, a műszerfejlesztésről vagy az eljárás végrehajtásához szükséges technikáról. A tanulmány eredményei meghatározzák a femorális komponens és az acetabuláris teljesítményét. összetevőt, és általános becslést adnak a túlélésről, a klinikai hatékonyságról és a szövődményekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
A teljes csípőprotézis utáni klinikai eredmények javulásának értékelése a Harris Hip Score segítségével
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
A teljes csípőprotézis utáni aktivitási szint javulásának értékelése a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma alapján
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
A betegek fizikai aktivitásának javulásának értékelése az Oxford Hip Score segítségével
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
Egészségi állapota javulásának értékelése a Veterans Rand 12 segítségével
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
Az életminőség és az ízületi mozgások javulásának értékelése az EQ-5D segítségével
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai elemzés
Időkeret: műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .
A radiográfiás elemzés magában foglalja az oszteolízis, a radiolucens vonalak, a csonthipertrófia, a komponensek migrációjának, a heterotop csontosodásnak és a calcar reszorpciójának értékelését.
műtét előtti, műtét utáni 4-8 hét, műtét után 4-8 hónap, műtét után 9-15 hónap, műtét után 18-30 hónap, műtét után 4-6 év, műtét után 9-11 év .

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUSA-H-ML-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel