Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van een taps toelopende poreuze gecoate steel en een cementloze halfronde acetabulaire component

19 november 2024 bijgewerkt door: Medacta USA

Prospectieve, multicenter studie om de prestatie te beoordelen van een taps toelopende, poreus gecoate steel en een cementloze hemisferische acetabulumcomponent bij totale heupartroplastiek

Deze prospectieve studie zal de heupfunctie en kwaliteit van leven evalueren van patiënten die geopereerd zijn voor een totale heupartroplastiek met Masterloc femursteel en MPACT acetabulumkom. De resultaten van deze studie zullen de prestaties van de Masterloc femurcomponent (Medacta International SA) en MPACT acetabulumcomponent (Medacta International SA) vaststellen en een algemene schatting geven van overleving, klinische effectiviteit en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van de routinezorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de heup die een primaire heupvervanging noodzakelijk maakt,
  • Geschiktheid voor rechte cementloze steel,
  • Volwassen mannen en vrouwen jonger dan 75 jaar,
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Off-label gebruik van de Medacta Masterloc femurcomponent en MPACT acetabulumcomponent
  • Posttraumatische misvorming in de aangedane heup,
  • Patiënt die lijdt aan inflammatoire artritis, waaronder reumatoïde artritis,
  • Patiënt lijdt aan aangeboren of ontwikkelingsstoornis,
  • ernstige osteoporose,
  • Geschiedenis van een operatie aan de aangedane heup,
  • perioperatieve fractuur,
  • Persoonlijkheidsstoornissen (dementie, alcohol- of drugsmisbruik enz.) waarvan wordt vermoed dat ze de voltooiing van het proces onzeker maken,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Femurcomponent: Medacta Masterloc-steel en Medacta MPACT-cup
Alle ingeschreven patiënten ontvangen de Medacta Masterloc-steel en MPACT-beker met Highcross PE-voering.
Apparaat: Femurcomponent: Medacta Masterloc-steel en Medacta MPACT-cup.
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest uitgevoerde en succesvolle orthopedische operaties om de kwaliteit van leven van een patiënt te verbeteren. Orthopedisch chirurgen streven er voortdurend naar om alle aspecten van de zorg met betrekking tot deze procedure te verbeteren, of het nu gaat om verbeteringen in de implantaattechnologie, instrumentverbetering of de techniek die betrokken is bij het uitvoeren van de procedure. De resultaten van dit onderzoek zullen de prestaties van de femurcomponent en de heupkom vaststellen. component, en geef een algemene schatting van overleving, klinische effectiviteit en complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Beoordeling van de verbetering van klinische resultaten na totale heupvervanging met behulp van de Harris Hip Score
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Beoordeling van de verbetering van het activiteitenniveau na een totale heupvervanging met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Beoordeling van de verbetering van het fysieke activiteitsniveau van de patiënt met behulp van de Oxford Hip Score
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Beoordeling van de verbetering van uw gezondheid met behulp van de Veteranen Rand 12
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
EuroQol 5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en gewrichtsbeweging met behulp van de EQ-5D
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische analyse
Tijdsspanne: preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .
Radiografische analyse omvat evaluatie van osteolyse, radiolucente lijnen, bothypertrofie, componentmigratie, heterotope ossificatie, resorptie van calcar.
preoperatief, 4-8 weken postoperatief, 4-8 maanden postoperatief, 9-15 maanden postoperatief, 18-30 maanden postoperatief, 4-6 jaar postoperatief, 9-11 jaar postoperatief .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSA-H-ML-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren