テーパードポーラスコーティングステムとセメントレス半球状寛骨臼コンポーネントの分析
2024年11月19日 更新者：Medacta USA
人工股関節全置換術におけるテーパード多孔質コーティングステムとセメントレス半球状寛骨臼コンポーネントの性能を評価する前向き多施設共同研究
この前向き研究では、Masterloc 大腿骨ステムと MPACT 寛骨臼カップを使用した人工股関節全置換術の手術を受けた患者の股関節機能と生活の質を評価します。
この研究の結果は、Masterloc 大腿骨コンポーネント (Medacta International SA) および MPACT 寛骨臼コンポーネント (Medacta International SA) の性能を確立し、生存率、臨床的有効性、および合併症の一般的な推定値を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、アメリカ、85755
- Tucson Othropedic Institute
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常ケアの一環として手術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 一次股関節置換術を必要とする股関節の原発性変形性関節症、
- ストレート セメントレス ステムへの適合性、
- 75歳未満の成人男女、
- インフォームドコンセントを与える能力、
- -研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者。
除外基準:
- Medacta Masterloc 大腿骨コンポーネントおよび MPACT 寛骨臼コンポーネントの適応外使用
- 影響を受けた股関節の外傷後変形、
- 関節リウマチを含む炎症性関節炎を患っている患者、
- 先天性または発達上の奇形に苦しむ患者、
- 重度の骨粗しょう症、
- 影響を受けた股関節の手術歴、
- 周術期骨折、
- パーソナリティ障害（認知症、アルコールまたは薬物乱用など）が疑われるため、試験の完了が不確実になり、
- 活動性感染症の既往歴のある患者
- 妊婦または妊娠を希望している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿骨コンポーネント:Medacta Masterloc ステムおよび Medacta MPACT カップ
登録されたすべての患者には、ハイクロス PE ライナー付きの Medacta Masterloc ステムと MPACT カップが提供されます。
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人工股関節全置換術 (THA) は、患者の生活の質を改善する上で最も一般的に実施され、成功を収めている整形外科手術の 1 つです。
整形外科医は、インプラント技術の改善、器具の改善、または手術に関連する技術の改善など、この手術に関連するケアのすべての側面を改善するために継続的に努力しています.この研究の結果は、大腿骨コンポーネントと寛骨臼の性能を確立します.コンポーネント、および生存率、臨床的有効性、および合併症の一般的な推定値を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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Harris Hip Score を使用した人工股関節全置換術後の臨床転帰の改善の評価
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコアを使用した股関節全置換後の活動レベルの改善の評価
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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Oxford Hip Score を使用した、患者の身体活動レベルの改善の評価
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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ベテラン ランド 12 (VR-12)
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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Veterans Rand 12 を使用した健康改善の評価
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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ユーロクオール5次元（EQ-5D）
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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EQ-5Dを用いた生活の質と関節の動きの改善の評価
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線分析
時間枠：術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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X線分析には、骨溶解、放射線透過性ライン、骨肥大、成分移動、異所性骨化、歯根吸収の評価が含まれます。
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術前、術後4～8週間、術後4～8ヶ月、術後9～15ヶ月、術後18～30ヶ月、術後4～6年、術後9～11年.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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