Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zúženého porézního potaženého dříku a necementované polokulové acetabulární komponenty

16. června 2023 aktualizováno: Medacta USA

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonu zúženého porézního dříku a necementované polokulové acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčle

Tato prospektivní studie bude hodnotit funkci kyčle a kvalitu života pacientů operovaných pro totální endoprotézu kyčelního kloubu stehenním dříkem Masterloc a acetabulární miskou MPACT. Výsledky této studie stanoví výkonnost femorální komponenty Masterloc (Medacta International SA) a acetabulární komponenty MPACT (Medacta International SA) a poskytnou obecný odhad přežití, klinické účinnosti a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v rámci běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kyčle vyžadující primární náhradu kyčle,
  • Vhodnost pro přímý necementovaný kmen,
  • Dospělý muž a žena do 75 let,
  • Schopnost dát informovaný souhlas,
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Off-label použití femorální komponenty Medacta Masterloc a acetabulární komponenty MPACT
  • posttraumatická deformita v postižené kyčli,
  • Pacient trpící zánětlivou artritidou včetně revmatoidní artritidy,
  • pacient trpí vrozenou nebo vývojovou deformací,
  • těžká osteoporóza,
  • Historie operace v postižené kyčli,
  • Peroperační zlomenina,
  • Poruchy osobnosti (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení studie bylo nejisté,
  • Pacienti s aktivní infekcí v anamnéze
  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Femorální komponenta: dřík Medacta Masterloc a kalíšek Medacta MPACT
Všichni zapsaní pacienti obdrží stopku Medacta Masterloc a kalíšek MPACT s Highcross PE vložkou.
Přístroj: Femorální komponenta: dřík Medacta Masterloc a kalíšek Medacta MPACT.
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejčastěji prováděných a nejúspěšnějších ortopedických operací při zlepšování kvality života pacienta. Ortopedičtí chirurgové neustále usilují o zlepšení všech aspektů péče související s tímto výkonem, ať už jde o zlepšení technologie implantátů, vylepšení nástroje nebo techniky spojené s prováděním výkonu. Výsledky této studie prokážou výkon femorální komponenty a acetabula a poskytují obecný odhad přežití, klinické účinnosti a komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení klinických výsledků po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí Harris Hip Score
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Posouzení zlepšení úrovně aktivity po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení fyzické aktivity pacientů pomocí Oxford Hip Score
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Posouzení zlepšení vašeho zdraví pomocí Veterans Rand 12
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Rozměr EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Hodnocení zlepšení kvality života a pohybu kloubů pomocí EQ-5D
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .
Radiografická analýza bude zahrnovat hodnocení osteolýzy, radiolucentních linií, kostní hypertrofie, migrace komponent, heterotopická osifikace, resorpce kalkaru.
před operací, 4-8 týdnů po operaci, 4-8 měsíců po operaci, 9-15 měsíců po operaci, 18-30 měsíců po operaci, 4-6 let po operaci, 9-11 let po operaci .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSA-H-ML-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit