Tapered Porous Coated Stem과 시멘트가 없는 반구형 비구 구성요소의 분석
2024년 11월 19일 업데이트: Medacta USA
고관절 전치환술에서 테이퍼 다공성 코팅 스템과 시멘트가 없는 반구형 비구 부품의 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 전향적 연구는 Masterloc 대퇴 스템과 MPACT 비구컵을 이용한 고관절 전치환술을 위해 수술받은 환자의 고관절 기능과 삶의 질을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 Masterloc 대퇴부 구성 요소(Medacta International SA) 및 MPACT 비구 구성 요소(Medacta International SA)의 성능을 확립하고 생존, 임상적 효과 및 합병증의 일반적인 추정치를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, 미국, 85755
- Tucson Othropedic Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 교체가 필요한 고관절의 일차성 골관절염,
- 직선 시멘트리스 스템에 적합,
- 75세 미만의 성인 남녀,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- Medacta Masterloc 대퇴골 구성 요소 및 MPACT 비구 구성 요소의 라벨 외 사용
- 영향을 받은 고관절의 외상 후 기형,
- 류마티스 관절염을 포함한 염증성 관절염 환자,
- 선천적 또는 발달적 기형으로 고통받는 환자,
- 심한 골다공증,
- 영향을 받은 고관절의 수술 이력,
- 수술 전 골절,
- 임상시험 완료를 불확실하게 만들 것으로 의심되는 인격 장애(치매, 알코올 또는 약물 남용 등),
- 활동성 감염 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 임신을 희망하는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴부 구성요소: Medacta Masterloc 스템 및 Medacta MPACT 컵
등록된 모든 환자는 Medacta Masterloc 스템과 Highcross PE 라이너가 있는 MPACT 컵을 받게 됩니다.
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고관절 전치환술(THA)은 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 가장 일반적으로 시행되고 성공적인 정형외과 수술 중 하나입니다.
정형외과 의사는 임플란트 기술, 기구 개선 또는 절차 수행과 관련된 기술의 개선 여부에 관계없이 이 절차와 관련된 관리의 모든 측면을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이 연구의 결과는 대퇴골 구성 요소 및 비구 생존, 임상 효과 및 합병증에 대한 일반적인 추정치를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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Harris Hip Score를 이용한 고관절 전치환술 후 임상 결과의 개선 평가
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수를 사용한 고관절 전치환술 후 활동 수준의 개선 평가
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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Oxford Hip Score를 이용한 환자의 신체 활동 수준 개선 평가
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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베테랑 랜드 12 (VR-12)
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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Veterans Rand 12를 사용한 건강 개선 평가
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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EuroQol 5 치수(EQ-5D)
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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EQ-5D를 이용한 삶의 질 및 관절운동 개선 평가
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 분석
기간: 수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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방사선학적 분석에는 골용해, 방사선투과선, 골비대, 구성요소 이동, 이소성 골화, 석회질 재흡수의 평가가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 4-8주, 수술 후 4-8개월, 수술 후 9-15개월, 수술 후 18-30개월, 수술 후 4-6년, 수술 후 9-11년 .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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