Análisis de un vástago cónico poroso recubierto y un componente acetabular hemisférico no cementado
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Medacta USA
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de un vástago recubierto poroso cónico y un componente acetabular hemisférico no cementado en la artroplastia total de cadera
Este estudio prospectivo evaluará la función de la cadera y la calidad de vida de los pacientes operados de artroplastia total de cadera con vástago femoral Masterloc y copa acetabular MPACT.
Los resultados de este estudio establecerán el desempeño del componente femoral Masterloc (Medacta International SA) y el componente acetabular MPACT (Medacta International SA), y proporcionarán una estimación general de supervivencia, efectividad clínica y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
- Tucson Othropedic Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía como parte de la atención de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis primaria de la cadera que requiere reemplazo primario de cadera,
- Idoneidad para vástagos rectos no cementados,
- Hombres y mujeres adultos menores de 75 años,
- Capacidad para dar consentimiento informado,
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
- Uso no autorizado del componente femoral Medacta Masterloc y del componente acetabular MPACT
- Deformidad postraumática en la cadera afectada,
- Paciente que sufre de artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide,
- Paciente que sufre por deformidad congénita o del desarrollo,
- Osteoporosis severa,
- Antecedentes de cirugía en la cadera afectada,
- fractura perioperatoria,
- Trastornos de la personalidad (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo,
- Pacientes con antecedentes de infección activa.
- Mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Componente femoral: Vástago Medacta Masterloc y copa Medacta MPACT
Todos los pacientes inscritos recibirán el vástago Medacta Masterloc y la copa MPACT con revestimiento Highcross PE.
|
La artroplastia total de cadera (ATC) es una de las operaciones ortopédicas más realizadas y exitosas para mejorar la calidad de vida del paciente.
Los cirujanos ortopédicos se esfuerzan continuamente por mejorar todos los aspectos de la atención relacionados con este procedimiento, ya sea que se trate de mejoras en la tecnología de implantes, mejoras en los instrumentos o en la técnica involucrada en la realización del procedimiento. Los resultados de este estudio establecerán el rendimiento del componente femoral y del acetábulo. y proporcionar una estimación general de la supervivencia, la eficacia clínica y las complicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Evaluación de la mejora de los resultados clínicos después del reemplazo total de cadera utilizando Harris Hip Score
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
|
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Evaluación de la mejora en los niveles de actividad después del reemplazo total de cadera mediante la puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de la cadera
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
|
Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Evaluación de la mejora en el nivel de actividad física de los pacientes mediante el Oxford Hip Score
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
|
Veteranos Rand 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Evaluación de la mejora en su salud utilizando el Veterans Rand 12
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
|
Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Valoración de la mejora de la calidad de vida y del movimiento articular mediante el EQ-5D
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
El análisis radiográfico incluirá la evaluación de osteólisis, líneas radiolúcidas, hipertrofia ósea, migración de componentes, osificación heterotópica, reabsorción de calcar.
|
preoperatorio, 4-8 semanas postoperatorio, 4-8 meses postoperatorio, 9-15 meses postoperatorio, 18-30 meses postoperatorio, 4-6 años postoperatorio, 9-11 años postoperatorio .
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSA-H-ML-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artrosis, Cadera
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusReclutamientoCoxa saltans externo | HiP externoDinamarca