Анализ конического пористого стержня с покрытием и бесцементного полусферического вертлужного компонента
19 ноября 2024 г. обновлено: Medacta USA
Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности конического ножки с пористым покрытием и бесцементного полусферического ацетабулярного компонента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
В этом проспективном исследовании будет оцениваться функция тазобедренного сустава и качество жизни пациентов, прооперированных по поводу тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием бедренного стержня Masterloc и вертлужной чашки MPACT.
Результаты этого исследования позволят установить эффективность бедренного компонента Masterloc (Medacta International SA) и ацетабулярного компонента MPACT (Medacta International SA), а также дать общую оценку выживаемости, клинической эффективности и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755
- Tucson Othropedic Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию в рамках рутинной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной замены тазобедренного сустава,
- Подходит для прямого бесцементного стержня,
- Взрослые мужчины и женщины до 75 лет,
- Возможность дать информированное согласие,
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Использование бедренного компонента Medacta Masterloc и ацетабулярного компонента MPACT не по прямому назначению
- Посттравматическая деформация пораженного бедра,
- Пациент, страдающий воспалительным артритом, включая ревматоидный артрит,
- Пациент, страдающий врожденной деформацией или пороком развития,
- Тяжелый остеопороз,
- История операции на пораженном бедре,
- Периоперационный перелом,
- Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), подозреваемые в том, что завершение судебного разбирательства становится неопределенным,
- Пациенты с активной инфекцией в анамнезе
- Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бедренный компонент: ножка Medacta Masterloc и чашка Medacta MPACT
Все зарегистрированные пациенты получат ножку Medacta Masterloc и чашу MPACT с полиэтиленовым вкладышем Highcross.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из наиболее часто выполняемых и успешных ортопедических операций, позволяющих улучшить качество жизни пациента.
Хирурги-ортопеды постоянно стремятся улучшить все аспекты лечения, связанные с этой процедурой, будь то усовершенствование технологии имплантации, совершенствование инструментов или техника выполнения процедуры. Результаты этого исследования позволят установить эффективность бедренного компонента и вертлужной впадины. компонента, а также дать общую оценку выживаемости, клинической эффективности и осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Оценка улучшения клинических результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Оценка улучшения уровня активности после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
|
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Оценка улучшения уровня физической активности пациентов с помощью Oxford Hip Score
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
|
Ранд ветеранов 12 (VR-12)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Оценка улучшения вашего здоровья с помощью Veterans Rand 12
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
|
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Оценка улучшения качества жизни и подвижности суставов с помощью EQ-5D
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку остеолиза, рентгенопрозрачных линий, гипертрофии кости, миграции компонентов, гетеротопической оссификации, резорбции калькара.
|
до операции, через 4-8 недель после операции, через 4-8 месяцев после операции, через 9-15 месяцев после операции, через 18-30 месяцев после операции, через 4-6 лет после операции, через 9-11 лет после операции .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSA-H-ML-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .