Analiza zwężającego się porowatego trzpienia pokrytego powłoką i bezcementowego półkulistego elementu panewki
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności stożkowego trzpienia z porowatą powłoką i bezcementowego półkulistego elementu panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
To prospektywne badanie oceni funkcję stawu biodrowego i jakość życia pacjentów operowanych w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem trzpienia udowego Masterloc i panewki MPACT.
Wyniki tego badania pozwolą ustalić działanie komponentu udowego Masterloc (Medacta International SA) i komponentu panewki MPACT (Medacta International SA) oraz zapewnią ogólne oszacowanie przeżywalności, skuteczności klinicznej i powikłań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85755
- Tucson Othropedic Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ramach rutynowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego,
- Przydatność do prostego trzpienia bezcementowego,
- Dorosły mężczyzna i kobieta do 75 roku życia,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie niezgodnie z zaleceniami elementu udowego Medacta Masterloc i elementu panewkowego MPACT
- Deformacja pourazowa w zajętym biodrze,
- Pacjent cierpiący na Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów,
- Pacjent cierpiący na wrodzoną lub rozwojową deformację,
- ciężka osteoporoza,
- Historia operacji w zajętym biodrze,
- Złamanie okołooperacyjne,
- Zaburzenia osobowości (otępienie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) z podejrzeniem, że powodują niepewność zakończenia badania,
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komponent udowy: trzpień Medacta Masterloc i miseczka Medacta MPACT
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają trzpień Medacta Masterloc i kubek MPACT z wkładką PE Highcross.
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęściej wykonywanych i odnoszących sukcesy operacji ortopedycznych poprawiających jakość życia pacjenta.
Chirurdzy ortopedzi nieustannie dążą do poprawy wszystkich aspektów opieki związanych z tą procedurą, niezależnie od tego, czy chodzi o udoskonalenie technologii implantów, udoskonalenie narzędzi czy też technikę wykonywania zabiegu. Wyniki tego badania określą wydajność komponentu udowego i panewki składnika i zapewniają ogólne oszacowanie przeżywalności, skuteczności klinicznej i powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Ocena poprawy wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu skali Harris Hip Score
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Ocena poprawy poziomów aktywności po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Ocena poprawy poziomu aktywności fizycznej pacjentów za pomocą Oxford Hip Score
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
|
Weterani Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Ocena poprawy stanu zdrowia za pomocą Weteranów Rand 12
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
|
EuroQol 5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Ocena poprawy jakości życia i ruchomości stawów za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę osteolizy, linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, przerostu kości, migracji składników, kostnienia heterotopowego, resorpcji kamienia nazębnego.
|
przed operacją, 4-8 tygodni po operacji, 4-8 miesięcy po operacji, 9-15 miesięcy po operacji, 18-30 miesięcy po operacji, 4-6 lat po operacji, 9-11 lat po operacji .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSA-H-ML-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada