Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av en avsmalnande porös belagd stam och en cementlös hemisfärisk acetabulär komponent

16 juni 2023 uppdaterad av: Medacta USA

Prospektiv multicenterstudie för att bedöma prestanda hos en avsmalnande porös belagd stam och en cementlös hemisfärisk acetabulär komponent vid total höftprotesplastik

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera höftfunktionen och livskvaliteten hos patienter som opereras för total höftprotesplastik med Masterloc lårbensstam och MPACT höftledsskål. Resultaten av denna studie kommer att fastställa prestandan för Masterloc femoral komponent (Medacta International SA) och MPACT acetabulär komponent (Medacta International SA), och ge en allmän uppskattning av överlevnad, klinisk effektivitet och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår operation som en del av rutinvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i höften som kräver primär höftprotes,
  • Lämplighet för rak cementfri stam,
  • Vuxna män och kvinnor under 75 år,
  • Förmåga att ge informerat samtycke,
  • Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Off-label användning av Medacta Masterloc lårbenskomponent och MPACT acetabular komponent
  • Posttraumatisk deformitet i den drabbade höften,
  • Patient som lider av inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit,
  • Patient som lider av medfödd eller utvecklingsmässig missbildning,
  • Svår osteoporos,
  • Historik om operation i den drabbade höften,
  • Peroperativ fraktur,
  • Personlighetsstörningar (demens, alkohol- eller drogmissbruk etc) som misstänks göra slutförandet av rättegången osäker,
  • Patienter med en historia av aktiv infektion
  • Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stam och Medacta MPACT-kopp
Alla inskrivna patienter kommer att få Medacta Masterloc stam och MPACT-kopp med Highcross PE-foder.
Enhet: Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stam och Medacta MPACT-kopp.
Total höftprotesplastik (THA) är en av de vanligaste och mest framgångsrika ortopediska operationerna för att förbättra en patients livskvalitet. Ortopediska kirurger strävar ständigt efter att förbättra alla aspekter av vården i samband med denna procedur, oavsett om detta är förbättringar av implantatteknik, instrumentförbättring eller tekniken som är involverad i att utföra proceduren. Resultaten av denna studie kommer att fastställa prestandan hos lårbenskomponenten och acetabulären komponent, och ge en allmän uppskattning av överlevnad, klinisk effektivitet och komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Bedömning av förbättringen av kliniska resultat efter total höftprotes med hjälp av Harris Hip Score
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Bedömning av förbättringen i aktivitetsnivåer efter total höftprotes med hjälp av resultatpoängen för höfthandikapp och artros
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Bedömning av förbättringen av patientens fysiska aktivitetsnivå med hjälp av Oxford Hip Score
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Bedömning av förbättringen av din hälsa med hjälp av Veterans Rand 12
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
EuroQol 5 dimension (EQ-5D)
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Bedömning av förbättringen av livskvalitet och ledrörelser med hjälp av EQ-5D
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Radiografisk analys kommer att innefatta utvärdering av osteolys, radiolucenta linjer, benhypertrofi, komponentmigrering, heterotopisk förbening, resorption av kalk.
preoperativt, 4-8 veckor postoperativt, 4-8 månader postoperativt, 9-15 månader postoperativt, 18-30 månader postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUSA-H-ML-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera