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Analyse eines sich verjüngenden porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Acetabulumkomponente

19. November 2024 aktualisiert von: Medacta USA

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung eines sich verjüngenden, porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Acetabulumkomponente bei der totalen Hüftendoprothetik

Diese prospektive Studie wird die Hüftfunktion und Lebensqualität von Patienten bewerten, die für eine totale Hüftendoprothetik mit einem Masterloc-Femurschaft und einer MPACT-Hüftpfanne operiert wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Leistung der femoralen Komponente von Masterloc (Medacta International SA) und der Pfannenkomponente von MPACT (Medacta International SA) ermitteln und eine allgemeine Schätzung der Überlebensdauer, der klinischen Wirksamkeit und der Komplikationen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rahmen der Routineversorgung einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis der Hüfte, die einen primären Hüftersatz erforderlich macht,
  • Eignung für geraden zementfreien Schaft,
  • Erwachsene Männer und Frauen unter 75 Jahren,
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung,
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use der Medacta Masterloc Femurkomponente und der MPACT Acetabulumkomponente
  • Posttraumatische Deformität in der betroffenen Hüfte,
  • Patient, der an entzündlicher Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis leidet,
  • Patient mit angeborener oder entwicklungsbedingter Fehlbildung,
  • Schwere Osteoporose,
  • Geschichte der Operation in der betroffenen Hüfte,
  • Perioperative Fraktur,
  • Persönlichkeitsstörungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch etc.), die im Verdacht stehen, den Studienabschluss unsicher zu machen,
  • Patienten mit aktiver Infektion in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frauen oder solche, die es werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Femurkomponente: Medacta Masterloc Schaft und Medacta MPACT Pfanne
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten den Medacta Masterloc-Schaft und die MPACT-Pfanne mit Highcross PE-Liner.
Gerät: Femurkomponente:Medacta Masterloc Schaft und Medacta MPACT Pfanne.
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine der am häufigsten durchgeführten und erfolgreichsten orthopädischen Operationen zur Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten. Orthopädische Chirurgen sind ständig bestrebt, alle Aspekte der Versorgung im Zusammenhang mit diesem Verfahren zu verbessern, sei es eine Verbesserung der Implantattechnologie, der Instrumentenverbesserung oder der Durchführung des Verfahrens. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Leistung der Femurkomponente und des Acetabulums bestimmen Komponente und liefern eine allgemeine Schätzung der Überlebensrate, der klinischen Wirksamkeit und der Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach Hüft-Totalendoprothetik mit dem Harris Hip Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung des Aktivitätsniveaus nach Hüft-Totalendoprothetik anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Bewertung der Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten anhand des Oxford Hip Score
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Beurteilung der Verbesserung Ihrer Gesundheit mit dem Veterans Rand 12
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität und Gelenkbeweglichkeit mit dem EQ-5D
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .
Die radiologische Analyse umfasst die Beurteilung von Osteolyse, strahlendurchlässigen Linien, Knochenhypertrophie, Migration von Komponenten, heterotoper Ossifikation und Resorption von Calcar.
präoperativ, 4–8 Wochen postoperativ, 4–8 Monate postoperativ, 9–15 Monate postoperativ, 18–30 Monate postoperativ, 4–6 Jahre postoperativ, 9–11 Jahre postoperativ .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSA-H-ML-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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