Analyse d'une tige revêtue poreuse conique et d'un composant acétabulaire hémisphérique sans ciment
19 novembre 2024 mis à jour par: Medacta USA
Étude prospective multicentrique pour évaluer les performances d'une tige conique à revêtement poreux et d'un composant acétabulaire hémisphérique sans ciment dans l'arthroplastie totale de la hanche
Cette étude prospective évaluera la fonction de la hanche et la qualité de vie des patients opérés d'une prothèse totale de hanche avec tige fémorale Masterloc et cupule acétabulaire MPACT.
Les résultats de cette étude établiront les performances du composant fémoral Masterloc (Medacta International SA) et du composant acétabulaire MPACT (Medacta International SA), et fourniront une estimation générale de la survie, de l'efficacité clinique et des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755
- Tucson Othropedic Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une intervention chirurgicale dans le cadre des soins de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire de la hanche nécessitant un remplacement primaire de la hanche,
- Aptitude à la tige droite sans ciment,
- Homme et femme adultes de moins de 75 ans,
- Capacité à donner un consentement éclairé,
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM du composant fémoral Medacta Masterloc et du composant acétabulaire MPACT
- Déformation post-traumatique de la hanche touchée,
- Patient souffrant d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde,
- Patient souffrant d'une malformation congénitale ou développementale,
- Ostéoporose sévère,
- Antécédents chirurgicaux de la hanche touchée,
- Fracture périopératoire,
- Troubles de la personnalité (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain,
- Patients ayant des antécédents d'infection active
- Les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Composant fémoral : tige Medacta Masterloc et cotyle Medacta MPACT
Tous les patients inscrits recevront la tige Medacta Masterloc et la cupule MPACT avec revêtement en PE Highcross.
|
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est l'une des opérations orthopédiques les plus couramment réalisées et les plus réussies pour améliorer la qualité de vie d'un patient.
Les chirurgiens orthopédistes s'efforcent continuellement d'améliorer tous les aspects des soins liés à cette procédure, qu'il s'agisse d'améliorations de la technologie des implants, de l'amélioration des instruments ou de la technique impliquée dans la réalisation de la procédure. Les résultats de cette étude établiront les performances du composant fémoral et acétabulaire et fournir une estimation générale de la survie, de l'efficacité clinique et des complications.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Évaluation de l'amélioration des résultats cliniques suite à une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du Harris Hip Score
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
|
Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Évaluation de l'amélioration des niveaux d'activité après une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
|
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Évaluation de l'amélioration du niveau d'activité physique des patients à l'aide de l'Oxford Hip Score
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
|
Vétérans Rand 12 (VR-12)
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Évaluation de l'amélioration de votre santé à l'aide du Veterans Rand 12
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
|
Dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Évaluation de l'amélioration de la qualité de vie et des mouvements articulaires à l'aide de l'EQ-5D
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse radiographique
Délai: pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'ostéolyse, des liserés radioactifs, de l'hypertrophie osseuse, de la migration des composants, de l'ossification hétérotopique, de la résorption du calcar.
|
pré-opératoire, 4-8 semaines post-opératoire, 4-8 mois post-opératoire, 9-15 mois post-opératoire, 18-30 mois post-opératoire, 4-6 ans post-opératoire, 9-11 ans post-opératoire .
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSA-H-ML-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .