Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av en konisk porøs belagt stilk og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent

19. november 2024 oppdatert av: Medacta USA

Prospektiv multisenterstudie for å vurdere ytelsen til en konisk, porøs belagt stamme og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent ved total hofteprotese

Denne prospektive studien vil evaluere hoftefunksjonen og livskvaliteten til pasienter som er operert for total hofteprotese med Masterloc lårbensstamme og MPACT acetabulær cup. Resultatene av denne studien vil etablere ytelsen til Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), og gi et generelt estimat av overlevelse, klinisk effektivitet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår operasjon som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i hoften som krever primær hofteprotese,
  • Egnethet for rett sementløs stamme,
  • Voksne menn og kvinner under 75 år,
  • Evne til å gi informert samtykke,
  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label bruk av Medacta Masterloc lårbenskomponent og MPACT acetabulær komponent
  • Posttraumatisk deformitet i den berørte hoften,
  • Pasient som lider av inflammatorisk leddgikt inkludert revmatoid artritt,
  • Pasient som lider av medfødt eller utviklingsmessig deformitet,
  • Alvorlig osteoporose,
  • Historie om operasjon i den berørte hoften,
  • Peroperativt brudd,
  • Personlighetsforstyrrelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk osv.) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker,
  • Pasienter med en historie med aktiv infeksjon
  • Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Femoral komponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kopp
Alle påmeldte pasienter vil motta Medacta Masterloc-stammen og MPACT-koppen med Highcross PE-liner.
Enhet: Femoral komponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kopp.
Total hofteprotese (THA) er en av de mest utførte og vellykkede ortopediske operasjonene for å forbedre en pasients livskvalitet. Ortopediske kirurger streber kontinuerlig etter å forbedre alle aspekter av omsorg knyttet til denne prosedyren, enten dette er forbedringer i implantatteknologi, instrumentforbedring eller teknikken som er involvert i å utføre prosedyren. Resultatene av denne studien vil fastslå ytelsen til lårbenskomponenten og acetabulæren. komponent, og gi et generelt estimat for overlevelse, klinisk effektivitet og komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen av kliniske resultater etter total hofteprotese ved bruk av Harris Hip Score
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i aktivitetsnivået etter total hofteprotese ved bruk av hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i pasientens fysiske aktivitetsnivå ved hjelp av Oxford Hip Score
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i helsen din ved å bruke Veterans Rand 12
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
EuroQol 5 dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Vurdering av forbedringen i livskvalitet og leddbevegelse ved hjelp av EQ-5D
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av osteolyse, radiolucente linjer, benhypertrofi, komponentmigrasjon, heterotopisk ossifikasjon, resorpsjon av kalk.
preoperativt, 4-8 uker postoperativt, 4-8 måneder postoperativt, 9-15 måneder postoperativt, 18-30 måneder postoperativt, 4-6 år postoperativt, 9-11 år postoperativt .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSA-H-ML-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere