Análise de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado
19 de novembro de 2024 atualizado por: Medacta USA
Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado na artroplastia total do quadril
Este estudo prospectivo avaliará a função do quadril e a qualidade de vida de pacientes operados de artroplastia total do quadril com haste femoral Masterloc e cúpula acetabular MPACT.
Os resultados deste estudo estabelecerão o desempenho do componente femoral Masterloc (Medacta International SA) e do componente acetabular MPACT (Medacta International SA) e fornecerão uma estimativa geral de sobrevivência, eficácia clínica e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
- Tucson Othropedic Institute
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia como parte dos cuidados de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril necessitando de substituição primária do quadril,
- Adequação para haste reta sem cimento,
- Adultos masculinos e femininos com menos de 75 anos,
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito.
Critério de exclusão:
- Uso off-label do componente femoral Medacta Masterloc e do componente acetabular MPACT
- Deformidade pós-traumática no quadril afetado,
- Paciente que sofre de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatóide,
- Paciente que sofre de deformidade congênita ou de desenvolvimento,
- Osteoporose grave,
- História de cirurgia no quadril afetado,
- fratura perioperatória,
- Distúrbios de personalidade (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta,
- Pacientes com história de infecção ativa
- Mulheres grávidas ou que desejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Componente Femoral: Medacta Masterloc Stem e Medacta MPACT cup
Todos os pacientes inscritos receberão o Medacta Masterloc Stem e o copo MPACT com liner Highcross PE.
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A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das operações ortopédicas mais comumente realizadas e bem-sucedidas para melhorar a qualidade de vida do paciente.
Os cirurgiões ortopédicos estão continuamente se esforçando para melhorar todos os aspectos dos cuidados relacionados a este procedimento, seja melhorias na tecnologia de implantes, aprimoramento de instrumentos ou a técnica envolvida na execução do procedimento. Os resultados deste estudo estabelecerão o desempenho do componente femoral e acetabular componente, e fornecer uma estimativa geral de sobrevivência, eficácia clínica e complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Avaliação da melhora dos resultados clínicos após artroplastia total do quadril usando o Harris Hip Score
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Avaliação da melhora nos níveis de atividade após a substituição total do quadril usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Avaliação da melhora no nível de atividade física dos pacientes por meio do Oxford Hip Score
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Veteranos Rand 12 (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Avaliação da melhora em sua saúde usando o Veterans Rand 12
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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EuroQol 5 dimensão (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Avaliação da melhora na qualidade de vida e movimento articular usando o EQ-5D
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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A análise radiográfica incluirá avaliação de osteólise, linhas radiolúcidas, hipertrofia óssea, migração de componentes, ossificação heterotópica, reabsorção de calcar.
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pré-operatório, 4-8 semanas de pós-operatório, 4-8 meses de pós-operatório, 9-15 meses de pós-operatório, 18-30 meses de pós-operatório, 4-6 anos de pós-operatório, 9-11 anos de pós-operatório .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSA-H-ML-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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