Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af en tilspidset porøs belagt stilk og en cementfri halvkugleformet acetabulær komponent

19. november 2024 opdateret af: Medacta USA

Prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​en tilspidset porøs belagt stilk og en cementløs hemisfærisk acetabulær komponent i total hoftearthroplastik

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere hoftefunktionen og livskvaliteten hos patienter, der opereres til total hofteprotese med Masterloc lårbensstamme og MPACT hofteskål. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå ydeevnen af ​​Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), og give et generelt skøn over overlevelse, klinisk effektivitet og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85755
        • Tucson Othropedic Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i hoften, der nødvendiggør primær hofteudskiftning,
  • Egnethed til lige cementfri stilk,
  • Voksne mænd og kvinder under 75 år,
  • Evne til at give informeret samtykke,
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug af Medacta Masterloc lårbenskomponent og MPACT acetabulær komponent
  • Posttraumatisk deformitet i den berørte hofte,
  • Patient, der lider af inflammatorisk arthritis, herunder leddegigt,
  • Patient, der lider af medfødt eller udviklingsmæssig deformitet,
  • Alvorlig osteoporose,
  • Historie om operation i den berørte hofte,
  • Peroperativ fraktur,
  • Personlighedsforstyrrelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af ​​forsøget usikker,
  • Patienter med en historie med aktiv infektion
  • Gravide kvinder eller dem, der søger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kop
Alle tilmeldte patienter vil modtage Medacta Masterloc stammen og MPACT kop med Highcross PE liner.
Enhed: Lårbenskomponent: Medacta Masterloc stamme og Medacta MPACT kop.
Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindeligt udførte og vellykkede ortopædiske operationer til at forbedre en patients livskvalitet. Ortopædkirurger stræber konstant efter at forbedre alle aspekter af pleje i forbindelse med denne procedure, hvad enten dette er forbedringer i implantatteknologi, instrumentforbedring eller teknikken involveret i udførelse af proceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå ydeevnen af ​​lårbenskomponenten og acetabulum komponent og give et generelt skøn over overlevelse, klinisk effektivitet og komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen af ​​kliniske resultater efter total hofteudskiftning ved hjælp af Harris Hip Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i aktivitetsniveauet efter total hofteudskiftning ved hjælp af Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i patientens fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af Oxford Hip Score
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen af ​​dit helbred ved hjælp af Veterans Rand 12
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
EuroQol 5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Vurdering af forbedringen i livskvalitet og ledbevægelse ved hjælp af EQ-5D
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af osteolyse, radiolucente linier, knoglehypertrofi, komponentmigrering, heterotopisk ossifikation, resorption af kalk.
præoperativ, 4-8 uger post-operativ, 4-8 måneder post-operativ, 9-15 måneder post-operativ, 18-30 måneder post-operativ, 4-6 år post-operativ, 9-11 år post-operativ .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSA-H-ML-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner