针灸治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效观察
针灸对慢性阻塞性肺疾病患者的影响：一项多中心、随机、对照试验
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病的特征是进行性气流阻塞、气道炎症和全身效应或合并症，是发病率和死亡率的主要原因，预计到 2030 年将成为全球第三大死因。 由于COPD患者普遍存在呼吸困难、运动受限和健康状况受损，有效的管理应基于对疾病的个体化评估，以减轻当前症状，包括缓解症状、提高运动耐量和健康状况。 目前，适当的药物治疗虽然可以缓解COPD症状，降低急性加重的频率和严重程度，改善健康状况和运动耐量，但其成本和不良反应仍不容忽视。
针灸是中医的重要组成部分，几千年来一直用于治疗许多疼痛和非疼痛的疾病。 迄今为止，它已在世界许多国家流行和广泛应用。 在过去的二十年中，针灸研究在随机临床试验 (RCT) 的比例和期刊的影响因子方面都有显着增长。 来自临床医生和患者的证据表明，针灸对 COPD 有一些有益作用。
目前，针对慢阻肺患者的治疗方法有很多，我们很难找出最适合的治疗方法。 因此，本研究旨在比较常规药物、针灸和常规药物与针灸联合治疗的疗效，进而确定哪种疗法最适合，为临床决策提供科学依据。
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在比较三种疗法对 COPD 患者的疗效。 经过 14 天的磨合期后，150 名受试者将被随机分配到三种疗法（常规药物、针灸以及常规药物和针灸的组合）中的一种，进行为期 12 周的治疗。 治疗期结束后，将对三组受试者进行为期 12 周的随访。 主要结果将包括运动能力 (6MWD) 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，次要结果包括呼吸困难 (mMRC)、急性加重、肺功能、生活质量（COPD 评估测试、临床症状评估问卷、COPD-PRO和 EQ-5D）和卫生经济学。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 2017，气流受限严重程度从 GOLD 1 到 GLOD 3 的 COPD 诊断。
- 辨证符合肺气虚证、肺脾气虚证、肺肾气虚证或肺肾气阴虚证。
- 年龄从40岁到80岁不等。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 严重心脑血管疾病患者。
- 严重肝肾疾病患者。
- 支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞或其他严重呼吸道疾病患者。
- 近5年内肿瘤切除、放疗或化疗后的患者。
- 患有严重神经肌肉疾病的患者。
- 严重关节炎患者。
- 严重周围血管疾病患者。
- 患有严重认知和精神疾病的患者。
- 在过去 4 周内参加过其他临床研究的患者。
- 在过去 4 周内经历过一次或多次急性加重的患者。
- 不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
这支队伍的患者将接受针灸。
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肺俞(BL13)、大椎(DU14)和风门(BL12)将被选为主要穴位。
有四组穴位：太原（LU9）和足三里（ST36）用于肺气虚ZHEGN，太原（LU9），脾俞（BL20）和足三里（ST36）用于肺脾气虚ZHEGN，太原（ LU9)、肾俞 (BL23) 和足三里 (ST36) 用于肺肾气虚 ZHEGN 和膏黄 (BL43)、肾俞 (BL23)、太溪 (KI3) 和关元 (RN4) 用于肺气阴虚和肾ZHEGN。
此外，还将考虑针对特定症状的穴位。
一次性使用 Hwato 无菌针灸针（Hwato®，苏州华拓医疗器械有限公司）尺寸为 0.30*25 毫米、0.30*40 毫米或 0.30*50 毫米，每周使用 3 次，持续 12 周。
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实验性的：常规药物
根据 GOLD 2017，患者将被单独分为 A 组、B 组、C 组和 D 组。
对于 A 组，将使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（Ventolin®，GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd）。
对于 B 组和 C 组，将使用吸入用噻托溴铵粉末（Spiriva®，Boehringer Ingelheim International GmbH）。
对于D组，将使用吸入用噻托溴铵粉末（Spiriva®，Boehringer Ingelheim International GmbH）或吸入用丙酸氟替卡松粉末（Seretide®，葛兰素史克实验室）。
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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（Ventolin®，GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.），100 μg/压，200 压，每次 100 μg（需要时），每天不超过 8 压，持续 12 周。 吸入用噻托溴铵粉（Spiriva®，勃林格殷格翰国际有限公司），18μg/粒，10粒，每次18μg，每日1次，连用12周。 吸入用丙酸氟替卡松粉（Seretide®，葛兰素史克实验室），50ug/250μg/吸入，吸入60次，每次50ug/250μg，每日2次，连续12周。
其他名称：
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实验性的：针灸加常规药物
这支队伍的患者将接受针灸和常规药物治疗。
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针灸和常规药物将用于12周的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6MWD
大体时间：治疗阶段第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段第 12 周时基线 6MWD 的变化。
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将进行 6 分钟步行测试以评估运动能力。
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治疗阶段第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段第 12 周时基线 6MWD 的变化。
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SGRQ
大体时间：治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周时 SGRQ 评分相对于基线的变化。
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 将用于评估生活质量。
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治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周时 SGRQ 评分相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mMRC
大体时间：在治疗阶段的第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段的第 12 周与基线 mMRC 评分相比的变化。
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修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 将用于评估呼吸困难的严重程度。
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在治疗阶段的第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段的第 12 周与基线 mMRC 评分相比的变化。
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急性加重的频率
大体时间：在治疗阶段的第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段的第 12 周，急性恶化的基线频率发生变化。
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将记录急性恶化的频率。
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在治疗阶段的第 4 周、第 8 周、第 12 周和随访阶段的第 12 周，急性恶化的基线频率发生变化。
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肺功能
大体时间：治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周肺功能相对于基线的变化。
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将进行肺活量测定以评估肺功能。
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治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周肺功能相对于基线的变化。
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猫
大体时间：治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周时 CAT 评分相对于基线的变化。
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COPD 评估测试 (CAT) 将用于评估生活质量。
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治疗阶段第 12 周和随访阶段第 12 周时 CAT 评分相对于基线的变化。
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临床症状评估问卷
大体时间：治疗期第 12 周和随访期第 12 周时临床症状评估问卷评分相对于基线的变化。
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COPD临床症状评估问卷将用于评估症状。
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治疗期第 12 周和随访期第 12 周时临床症状评估问卷评分相对于基线的变化。
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慢性阻塞性肺病
大体时间：治疗期第 12 周和随访期第 12 周时 COPD-PRO 评分相对于基线的变化。
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COPD 患者报告结果量表 (COPD-PRO) 将用于评估生活质量。
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治疗期第 12 周和随访期第 12 周时 COPD-PRO 评分相对于基线的变化。
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EQ-5D
大体时间：治疗期第 12 周和随访期第 12 周时 EQ-5D 评分相对于基线的变化。
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EuroQol 5D (EQ-5D) 将用于评估生活质量。
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治疗期第 12 周和随访期第 12 周时 EQ-5D 评分相对于基线的变化。
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卫生经济学
大体时间：直至后续阶段的第 12 周。
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将记录治疗阶段和后续阶段的费用。
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直至后续阶段的第 12 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Suyun Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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