Effekt av akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Effekt av akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL, som kännetecknas av progressiv luftflödeshinder, luftvägsinflammation och systemiska effekter eller samsjukligheter, är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet och beräknas vara den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2030. Eftersom andfåddhet, ansträngningsbegränsningar och nedsatt hälsotillstånd i stor utsträckning förekommer hos KOL-patienter, bör effektiv behandling baseras på en individualiserad bedömning av sjukdomen för att minska både nuvarande symtom, vilket innebär att lindra symtom, förbättra träningstolerans och hälsotillstånd. För närvarande, även om lämplig farmakologisk terapi kan lindra KOL-symtom, minska frekvensen och svårighetsgraden av exacerbationer och förbättra hälsotillstånd och träningstolerans, kan dess kostnader och negativa effekter aldrig ignoreras.
Akupunktur, en viktig del av traditionell kinesisk medicin, har använts i tusentals år för att behandla många smärtsamma och icke-smärtsamma tillstånd. Hittills har det blivit populärt och allmänt praktiserat i många länder runt om i världen. Under de senaste två decennierna har akupunkturforskningen vuxit markant, både i andelen randomiserade kliniska prövningar (RCT) och tidskrifters påverkansfaktor. Bevis från både läkare och patienter tyder på att det finns en viss gynnsam effekt av akupunktur på KOL.
För närvarande finns det många behandlingar tillgängliga för patienter med KOL, det är svårt för oss att identifiera den mest lämpliga behandlingen. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av konventionellt läkemedel, akupunktur och kombinationen av konventionellt läkemedel och akupunktur, och sedan bestämma vilken som är den mest lämpliga behandlingen, vilket ger en vetenskaplig grund för kliniska beslut.
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekten av tre behandlingar för patienter med KOL. Efter en 14-dagars inkörningsperiod kommer 150 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av de tre terapierna (konventionellt läkemedel, akupunktur och kombinationen av konventionellt läkemedel och akupunktur) under 12 veckors behandling. Efter behandlingsperioden kommer försökspersoner i tre armar att följas upp i 12 veckor. De primära resultaten kommer att inkludera träningskapacitet (6MWD) och St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), och sekundära utfall dyspné (mMRC), akut exacerbation, lungfunktion, livskvalitet (KOL-bedömningstest, frågeformulär för klinisk symptombedömning, KOL-PRO och EQ-5D) och hälsoekonomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av KOL med klassificering av luftflödesbegränsningens svårighetsgrad från GOLD 1 till GLOD 3 enligt GOLD 2017.
- Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna Qi-brist i lungan ZHEGN, Qi-brist i lunga och mjälte ZHEGN, Qi-brist i lunga och njure ZHEGN, eller Qi och Yin-brist i lunga och njure ZHEGN.
- Åldern varierar från 40 år till 80 år.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Patienter med svår lever- och njursjukdom.
- Patienter med bronkiektasi, aktiv lungtuberkulos, lungemboli eller andra svåra luftvägssjukdomar.
- Patienter med tumör efter resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren.
- Patienter med allvarliga neuromuskulära störningar.
- Patienter med svår artrit.
- Patienter med allvarliga perifera kärlsjukdomar.
- Patienter med allvarliga kognitiva och psykiatriska störningar.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som har upplevt en eller flera akuta exacerbationer under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som inte vill underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Patienter i denna arm kommer att få akupunktur.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) och Fengmen (BL12) kommer att väljas som huvudakupunkter.
Det finns fyra grupper av akupunkter: Taiyuan (LU9) och Zusanli (ST36) för Qi-brist i lungan ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) och Zusanli (ST36) för Qi-brist i lungan och mjälten ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) och Zusanli (ST36) för Qi-brist i lungan och njurarna ZHEGN, och Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) och Guanyuan (RN4) för Qi- och Yin-brist i lungan och njure ZHEGN.
Dessutom kommer akupunktur för specifika symtom också att övervägas.
Hwato sterila akupunkturnålar för engångsbruk (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) storlek i 0,30*25 mm, 0,30*40 mm eller 0,30*50 mm kommer att användas 3 gånger i veckan i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Konventionell drog
Patienterna kommer individuellt att delas in i Grupp A, Grupp B, Grupp C och Grupp D enligt GOLD 2017.
För grupp A kommer Salbutamolsulfat inhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) att användas.
För grupp B och grupp C kommer Tiotropiumbromidpulver för inandning (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) att användas.
När det gäller grupp D kommer Tiotropiumbromidpulver för inandning (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) eller Flutikasonpropionatpulver för inandning (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) att användas.
|
Salbutamolsulfatinhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/press, 200 press, 100 μg varje gång (vid behov), högst 8 tryck dagligen i 12 veckor. Tiotropiumbromidpulver för inandning (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsel, 10 kapslar, 18 μg varje gång, en gång dagligen i 12 veckor. Flutikasonpropionatpulver för inandning (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalation, 60 inhalationer, 50 ug/250 μg varje gång, två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akupunktur plus konventionellt läkemedel
Patienter i denna arm kommer att få både akupunktur och konventionellt läkemedel.
|
Både akupunktur och konventionellt läkemedel kommer att användas under 12 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6MWD
Tidsram: Ändring från baseline 6MWD vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Ett 6 minuters promenadtest kommer att genomföras för att bedöma träningskapaciteten.
|
Ändring från baseline 6MWD vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
SGRQ
Tidsram: Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mMRC
Tidsram: Ändring från baseline mMRC-poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dyspné.
|
Ändring från baseline mMRC-poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
Frekvens av akut exacerbation
Tidsram: Ändring från utgångsfrekvensen för akut exacerbation vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Frekvensen av akut exacerbation kommer att registreras.
|
Ändring från utgångsfrekvensen för akut exacerbation vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Ändring från baslinje lungfunktion vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Spirometri kommer att utföras för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändring från baslinje lungfunktion vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
KATT
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
COPD assessment test (CAT) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
Frågeformulär för klinisk symtombedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen för klinisk symtombedömning frågeformulärpoäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Frågeformulär för klinisk symtombedömning av KOL kommer att användas för att bedöma symtom.
|
Ändring från baslinjen för klinisk symtombedömning frågeformulärpoäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
KOL-PRO
Tidsram: Ändring från baseline COPD-PRO-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
KOL-patientrapporterad utfallsskala (COPD-PRO) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Ändring från baseline COPD-PRO-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
EQ-5D
Tidsram: Ändring från baseline EQ-5D-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
EuroQol 5D (EQ-5D) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Ändring från baseline EQ-5D-poäng vid vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Upp till vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Kostnaden för behandlingsfasen och uppföljningsfasen kommer att registreras.
|
Upp till vecka 12 i uppföljningsfasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Kronisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- Acupuncture for COPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .