Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre

Az akupunktúra hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány három terápia hatékonyságát kívánja összehasonlítani a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél: egy hagyományos gyógyszer, amely a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) 2017. évi Globális Kezdeményezésén és a Kínai Orvosi Szövetség iránymutatásain alapul; egy másik, az akupunktúra, a hagyományos kínai orvoslás fontos része; és végül a hagyományos gyógyszeres kezelés és az akupunktúra kombinációja, majd annak meghatározása, hogy melyik terápia a legalkalmasabb a COPD-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A progresszív légáramlás-elzáródással, légúti gyulladással és szisztémás hatásokkal vagy társbetegségekkel jellemezhető COPD a megbetegedések és halálozások vezető oka, és az előrejelzések szerint 2030-ra világszerte a harmadik vezető halálok lesz. Mivel a légszomj, a mozgáskorlátozottság és az egészségi állapot romlása széles körben előfordul a COPD-s betegeknél, a hatékony kezelésnek a betegség egyénre szabott értékelésén kell alapulnia, hogy csökkenthető legyen mindkét jelenlegi tünet, ami magában foglalja a tünetek enyhítését, a terheléstűrés és az egészségi állapot javítását. Bár jelenleg a megfelelő farmakológiai terápia enyhítheti a COPD tüneteit, csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát, valamint javíthatja az egészségi állapotot és a testmozgás toleranciáját, költségét és káros hatásait soha nem lehet figyelmen kívül hagyni.

Az akupunktúrát, a hagyományos kínai orvoslás fontos részét évezredek óta használják számos fájdalmas és nem fájdalmas állapot kezelésére. A mai napig népszerűvé vált és széles körben gyakorolják a világ számos országában. Az elmúlt két évtizedben az akupunktúrás kutatások látványosan növekedtek, mind a randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) arányában, mind a folyóiratok impakt faktorában. Mind a klinikusoktól, mind a betegektől származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az akupunktúra jótékony hatással van a COPD-re.

Jelenleg számos terápia áll rendelkezésre a COPD-s betegek számára, nehéz megtalálni a legmegfelelőbb terápiát. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos gyógyszeres kezelés, az akupunktúra és a hagyományos gyógyszer és akupunktúra kombinációjának hatékonyságát, majd meghatározza, melyik a legmegfelelőbb terápia, tudományos alapot biztosítva a klinikai döntéshez.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat három terápia hatékonyságának összehasonlítására COPD-ben szenvedő betegeknél. 14 napos bejáratási periódus után 150 alanyt véletlenszerűen beosztanak a három terápia (hagyományos gyógyszeres, akupunktúrás, valamint a hagyományos gyógyszer és akupunktúra kombinációja) egyikébe 12 hetes kezelésre. A kezelési időszak után a három karban lévő alanyokat 12 héten keresztül követik nyomon. Az elsődleges eredmények közé tartozik a terhelési kapacitás (6MWD) és a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), valamint a másodlagos kimenetelű nehézlégzés (mMRC), az akut exacerbáció, a tüdőfunkció, az életminőség (COPD értékelő teszt, klinikai tünetek értékelő kérdőív, COPD-PRO). és EQ-5D) és egészséggazdaságtan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnózisa a légáramlás korlátozásának súlyossági osztályozásával GOLD 1-ről GLOD 3-ra a GOLD 2017 szerint.
  • A szindróma differenciálódása megfelel a Qi-hiány a tüdőben ZHEGN, a Qi-hiány a tüdőben és a lépben ZHEGN, a Qi-hiány a tüdőben és a vesében ZHEGN, vagy a Qi és Yin-hiány a tüdőben és a vesében ZHEGN.
  • Az életkor 40 évtől 80 évig terjed.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők.
  • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  • Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Bronchiectasisban, aktív tüdőtuberkulózisban, tüdőembóliában vagy más súlyos légúti betegségben szenvedő betegek.
  • Reszekció, sugárkezelés vagy kemoterápia után daganatos betegek az elmúlt 5 évben.
  • Súlyos neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Súlyos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
  • Súlyos kognitív és pszichiátriai zavarokban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hét során egy vagy több akut exacerbáció volt.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Az ebben a karban lévő betegek akupunktúrát kapnak.
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) és Fengmen (BL12) lesz kiválasztva fő akupontként. Az akupontoknak négy csoportja van: Taiyuan (LU9) és Zusanli (ST36) a tüdő Qi-hiányára ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) és Zusanli (ST36) a tüdő és a lép Qi-hiányára ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) és Zusanli (ST36) a tüdő és vese Qi-hiánya miatt ZHEGN, valamint Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) és Guanyuan (RN4) a tüdő Qi- és Yin-hiánya miatt és vese ZHEGN. Ezen túlmenően, a specifikus tünetek akupontjait is figyelembe veszik. A Hwato steril akupunktúrás tűk egyszeri használatra (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) 0,30*25 mm, 0,30*40 mm vagy 0,30*50 mm méretű hetente háromszor 12 héten keresztül használhatók.
Kísérleti: Hagyományos gyógyszer
A betegeket a GOLD 2017 szerint egyénileg osztják A, B, C és D csoportba. Az A csoport esetében a szalbutamol-szulfát inhalációs aeroszolt (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.) használjuk. A B és C csoport esetében a tiotropium-bromid inhalációs port (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) használjuk. Ami a D csoportot illeti, a tiotropium-bromid inhalációs port (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) vagy a flutikazon-propionát inhalációs port (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) használjuk.

Salbutamol-szulfát inhalációs aeroszol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/nyomás, 200 nyomás, 100 μg minden alkalommal (ha szükséges), legfeljebb 8 nyomás naponta 12 héten keresztül.

Tiotropium-bromid por inhalációs célra (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapszula, 10 kapszula, 18 μg minden alkalommal, naponta egyszer 12 héten keresztül.

Flutikazon-propionát inhalációs por (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhaláció, 60 inhaláció, 50 ug/250 μg minden alkalommal, naponta kétszer 12 héten keresztül.

Más nevek:
  • Salbutamol-szulfát inhalációs aeroszol (Ventolin®)
  • Tiotropium-bromid por inhalációs célra (Spiriva®)
  • Flutikazon-propionát por inhalációs célra (Seretide®)
Kísérleti: Akupunktúra és hagyományos gyógyszer
Az ebben a karban lévő betegek akupunktúrát és hagyományos gyógyszert is kapnak.
Mind az akupunktúra, mind a hagyományos gyógyszeres kezelés 12 hetes kezelés alatt áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 MWD
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
A gyakorlati kapacitás felmérésére 6 perces séta tesztet végeznek.
Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
SGRQ
Időkeret: Változás a kiindulási SGRQ pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékelni fogják az életminőséget.
Változás a kiindulási SGRQ pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mMRC
Időkeret: Változás a kiindulási mMRC pontszámhoz képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
A módosított Medical Research Council dyspnoe skálát (mMRC) fogják használni a nehézlégzés súlyosságának értékelésére.
Változás a kiindulási mMRC pontszámhoz képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
Az akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Az akut exacerbáció kiindulási gyakoriságának változása a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
Az akut exacerbáció gyakoriságát rögzítjük.
Az akut exacerbáció kiindulási gyakoriságának változása a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
A tüdő működése
Időkeret: Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
A tüdőfunkció értékelésére spirometriát kell végezni.
Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
MACSKA
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
A COPD értékelő tesztet (CAT) fogják használni az életminőség felmérésére.
Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
Klinikai tünetfelmérő kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámához képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
A COPD klinikai tünetfelmérő kérdőívét használják a tünetek értékelésére.
Változás a kiindulási klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámához képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
COPD-PRO
Időkeret: Változás a kiindulási COPD-PRO pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
A COPD-s betegek által bejelentett kimenetel skála (COPD-PRO) segítségével értékelhető az életminőség.
Változás a kiindulási COPD-PRO pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
EQ-5D
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D pontszámhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
Az EuroQol 5D (EQ-5D) az életminőség felmérésére szolgál.
Változás a kiindulási EQ-5D pontszámhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: A követési szakasz 12. hetéig.
A kezelési szakasz és az utánkövetési szakasz költségeit rögzítik.
A követési szakasz 12. hetéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel