- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169504
Az akupunktúra hatása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre
Az akupunktúra hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A progresszív légáramlás-elzáródással, légúti gyulladással és szisztémás hatásokkal vagy társbetegségekkel jellemezhető COPD a megbetegedések és halálozások vezető oka, és az előrejelzések szerint 2030-ra világszerte a harmadik vezető halálok lesz. Mivel a légszomj, a mozgáskorlátozottság és az egészségi állapot romlása széles körben előfordul a COPD-s betegeknél, a hatékony kezelésnek a betegség egyénre szabott értékelésén kell alapulnia, hogy csökkenthető legyen mindkét jelenlegi tünet, ami magában foglalja a tünetek enyhítését, a terheléstűrés és az egészségi állapot javítását. Bár jelenleg a megfelelő farmakológiai terápia enyhítheti a COPD tüneteit, csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát, valamint javíthatja az egészségi állapotot és a testmozgás toleranciáját, költségét és káros hatásait soha nem lehet figyelmen kívül hagyni.
Az akupunktúrát, a hagyományos kínai orvoslás fontos részét évezredek óta használják számos fájdalmas és nem fájdalmas állapot kezelésére. A mai napig népszerűvé vált és széles körben gyakorolják a világ számos országában. Az elmúlt két évtizedben az akupunktúrás kutatások látványosan növekedtek, mind a randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) arányában, mind a folyóiratok impakt faktorában. Mind a klinikusoktól, mind a betegektől származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az akupunktúra jótékony hatással van a COPD-re.
Jelenleg számos terápia áll rendelkezésre a COPD-s betegek számára, nehéz megtalálni a legmegfelelőbb terápiát. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos gyógyszeres kezelés, az akupunktúra és a hagyományos gyógyszer és akupunktúra kombinációjának hatékonyságát, majd meghatározza, melyik a legmegfelelőbb terápia, tudományos alapot biztosítva a klinikai döntéshez.
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat három terápia hatékonyságának összehasonlítására COPD-ben szenvedő betegeknél. 14 napos bejáratási periódus után 150 alanyt véletlenszerűen beosztanak a három terápia (hagyományos gyógyszeres, akupunktúrás, valamint a hagyományos gyógyszer és akupunktúra kombinációja) egyikébe 12 hetes kezelésre. A kezelési időszak után a három karban lévő alanyokat 12 héten keresztül követik nyomon. Az elsődleges eredmények közé tartozik a terhelési kapacitás (6MWD) és a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), valamint a másodlagos kimenetelű nehézlégzés (mMRC), az akut exacerbáció, a tüdőfunkció, az életminőség (COPD értékelő teszt, klinikai tünetek értékelő kérdőív, COPD-PRO). és EQ-5D) és egészséggazdaságtan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa a légáramlás korlátozásának súlyossági osztályozásával GOLD 1-ről GLOD 3-ra a GOLD 2017 szerint.
- A szindróma differenciálódása megfelel a Qi-hiány a tüdőben ZHEGN, a Qi-hiány a tüdőben és a lépben ZHEGN, a Qi-hiány a tüdőben és a vesében ZHEGN, vagy a Qi és Yin-hiány a tüdőben és a vesében ZHEGN.
- Az életkor 40 évtől 80 évig terjed.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
- Bronchiectasisban, aktív tüdőtuberkulózisban, tüdőembóliában vagy más súlyos légúti betegségben szenvedő betegek.
- Reszekció, sugárkezelés vagy kemoterápia után daganatos betegek az elmúlt 5 évben.
- Súlyos neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek.
- Súlyos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
- Súlyos kognitív és pszichiátriai zavarokban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hét során egy vagy több akut exacerbáció volt.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az ebben a karban lévő betegek akupunktúrát kapnak.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) és Fengmen (BL12) lesz kiválasztva fő akupontként.
Az akupontoknak négy csoportja van: Taiyuan (LU9) és Zusanli (ST36) a tüdő Qi-hiányára ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) és Zusanli (ST36) a tüdő és a lép Qi-hiányára ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) és Zusanli (ST36) a tüdő és vese Qi-hiánya miatt ZHEGN, valamint Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) és Guanyuan (RN4) a tüdő Qi- és Yin-hiánya miatt és vese ZHEGN.
Ezen túlmenően, a specifikus tünetek akupontjait is figyelembe veszik.
A Hwato steril akupunktúrás tűk egyszeri használatra (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) 0,30*25 mm, 0,30*40 mm vagy 0,30*50 mm méretű hetente háromszor 12 héten keresztül használhatók.
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyógyszer
A betegeket a GOLD 2017 szerint egyénileg osztják A, B, C és D csoportba.
Az A csoport esetében a szalbutamol-szulfát inhalációs aeroszolt (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.) használjuk.
A B és C csoport esetében a tiotropium-bromid inhalációs port (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) használjuk.
Ami a D csoportot illeti, a tiotropium-bromid inhalációs port (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) vagy a flutikazon-propionát inhalációs port (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) használjuk.
|
Salbutamol-szulfát inhalációs aeroszol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/nyomás, 200 nyomás, 100 μg minden alkalommal (ha szükséges), legfeljebb 8 nyomás naponta 12 héten keresztül. Tiotropium-bromid por inhalációs célra (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapszula, 10 kapszula, 18 μg minden alkalommal, naponta egyszer 12 héten keresztül. Flutikazon-propionát inhalációs por (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhaláció, 60 inhaláció, 50 ug/250 μg minden alkalommal, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akupunktúra és hagyományos gyógyszer
Az ebben a karban lévő betegek akupunktúrát és hagyományos gyógyszert is kapnak.
|
Mind az akupunktúra, mind a hagyományos gyógyszeres kezelés 12 hetes kezelés alatt áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 MWD
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
A gyakorlati kapacitás felmérésére 6 perces séta tesztet végeznek.
|
Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
SGRQ
Időkeret: Változás a kiindulási SGRQ pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékelni fogják az életminőséget.
|
Változás a kiindulási SGRQ pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mMRC
Időkeret: Változás a kiindulási mMRC pontszámhoz képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
A módosított Medical Research Council dyspnoe skálát (mMRC) fogják használni a nehézlégzés súlyosságának értékelésére.
|
Változás a kiindulási mMRC pontszámhoz képest a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
Az akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Az akut exacerbáció kiindulási gyakoriságának változása a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
Az akut exacerbáció gyakoriságát rögzítjük.
|
Az akut exacerbáció kiindulási gyakoriságának változása a kezelési fázis 4., 8., 12. és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
A tüdőfunkció értékelésére spirometriát kell végezni.
|
Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
MACSKA
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
A COPD értékelő tesztet (CAT) fogják használni az életminőség felmérésére.
|
Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
Klinikai tünetfelmérő kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámához képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
A COPD klinikai tünetfelmérő kérdőívét használják a tünetek értékelésére.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámához képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
COPD-PRO
Időkeret: Változás a kiindulási COPD-PRO pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
A COPD-s betegek által bejelentett kimenetel skála (COPD-PRO) segítségével értékelhető az életminőség.
|
Változás a kiindulási COPD-PRO pontszámhoz képest a kezelési szakasz 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
EQ-5D
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D pontszámhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
Az EuroQol 5D (EQ-5D) az életminőség felmérésére szolgál.
|
Változás a kiindulási EQ-5D pontszámhoz képest a kezelési fázis 12. hetében és a követési szakasz 12. hetében.
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: A követési szakasz 12. hetéig.
|
A kezelési szakasz és az utánkövetési szakasz költségeit rögzítik.
|
A követési szakasz 12. hetéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Krónikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acupuncture for COPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .