- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03169504
Akupunktion vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Akupunktion vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti, jolle on ominaista etenevä ilmavirran tukkeutuminen, hengitysteiden tulehdus ja systeemiset vaikutukset tai samanaikaiset sairaudet, on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja sen ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti vuoteen 2030 mennessä. Koska keuhkoahtaumatautipotilailla esiintyy laajalti hengenahdistusta, liikunnan rajoitusta ja terveydentilan heikkenemistä, tehokkaan hoidon tulisi perustua yksilölliseen sairauden arviointiin, jotta voidaan vähentää molempia nykyisiä oireita, joihin kuuluu oireiden lievittäminen, harjoituksen sietokyvyn ja terveydentilan parantaminen. Tällä hetkellä, vaikka asianmukainen farmakologinen hoito voi lievittää COPD-oireita, vähentää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä parantaa terveydentilaa ja harjoituksen sietokykyä, sen kustannuksia ja haittavaikutuksia ei voida koskaan jättää huomiotta.
Akupunktiota, joka on tärkeä osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä, on käytetty tuhansia vuosia monien tuskallisten ja kivuttomien tilojen hoidossa. Tähän mennessä siitä on tullut suosittu ja sitä käytetään laajalti monissa maissa ympäri maailmaa. Kahden viime vuosikymmenen aikana akupunktiotutkimus on kasvanut huomattavasti sekä satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) osuuden että lehtien vaikutustekijän osalta. Sekä lääkäreiltä että potilailta saadut todisteet viittaavat siihen, että akupunktiolla on suotuisa vaikutus keuhkoahtaumatautiin.
Tällä hetkellä keuhkoahtaumatautipotilaille on tarjolla monia hoitomuotoja, joista meidän on vaikea löytää sopivinta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata tavanomaisen lääkkeen, akupunktion ja perinteisen lääkkeen ja akupunktion yhdistelmän tehokkuutta ja määrittää sitten, mikä on sopivin hoito, joka tarjoaa tieteellisen perustan kliiniselle päätökselle.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen hoidon tehoa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen 150 potilasta määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta (perinteinen lääke, akupunktio ja tavanomaisen lääkkeen ja akupunktion yhdistelmä) 12 viikon hoitoon. Hoitojakson jälkeen kolmessa haarassa olevia koehenkilöitä seurataan 12 viikon ajan. Ensisijaisia tuloksia ovat harjoituskapasiteetti (6MWD) ja St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja toissijaiset tulokset hengenahdistus (mMRC), akuutti paheneminen, keuhkojen toiminta, elämänlaatu (COPD-arviointitesti, kliinisten oireiden arviointikysely, COPD-PRO) ja EQ-5D) ja terveystaloustiede.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja ilmavirran rajoituksen vakavuusluokitus GOLD 1:stä GLOD 3:een GOLD 2017:n mukaan.
- Oireyhtymän erilaistuminen täyttää kriteerit: keuhkojen Qi-puutos ZHEGN, keuhkojen ja pernan Qi-puutos ZHEGN, keuhkojen ja munuaisten Qi-puutos ZHEGN tai keuhkojen ja munuaisten Qi- ja Yin-puutos ZHEGN.
- Ikähaarukka vaihtelee 40 vuodesta 80 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- ja munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on bronkiektaasia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia tai muita vakavia hengityselinsairauksia.
- Potilaat, joilla on kasvain resektion, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikeita neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on vakavia perifeerisiä verisuonitauteja.
- Potilaat, joilla on vaikeita kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi akuutti pahenemisvaihe viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Tämän käsivarren potilaat saavat akupunktiota.
|
Pääakupisteiksi valitaan Feishu (BL13), Dazhui (DU14) ja Fengmen (BL12).
Akupisteitä on neljä ryhmää: Taiyuan (LU9) ja Zusanli (ST36) keuhkojen Qi-puutteeseen ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) ja Zusanli (ST36) keuhkojen ja pernan Qi-puutteeseen ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) ja Zusanli (ST36) keuhkojen ja munuaisten Qi-puutteeseen ZHEGN ja Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) ja Guanyuan (RN4) keuhkojen Qi- ja Yin-puutteeseen ja munuaisten ZHEGN.
Lisäksi harkitaan myös erityisoireiden akupisteitä.
Hwato steriilejä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) kokoina 0,30*25 mm, 0,30*40 mm tai 0,30*50 mm käytetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen lääke
Potilaat jaetaan yksilöllisesti ryhmään A, ryhmään B, ryhmään C ja ryhmään D GOLD 2017:n mukaan.
Ryhmässä A käytetään salbutamolisulfaatti-inhalaatioaerosolia (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
Ryhmässä B ja ryhmässä C käytetään inhalaatiotiotropiumbromidijauhetta (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
Mitä tulee ryhmään D, käytetään tiotropiumbromidi inhalaatiojauhetta (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) tai flutikasonipropionaattijauhetta inhalaatioon (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
|
Salbutamolisulfaatti-inhalaatioaerosoli (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/puristus, 200 puristus, 100 μg joka kerta (tarvittaessa), enintään 8 painallusta päivittäin 12 viikon ajan. Inhaloitava tiotropiumbromidijauhe (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapseli, 10 kapseli, 18 μg joka kerta, kerran päivässä 12 viikon ajan. Flutikasonipropionaattijauhe inhalaatiota varten (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 µg/inhalaatio, 60 inhalaatiota, 50 ug/250 µg joka kerta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akupunktio ja perinteinen lääke
Tämän käsivarren potilaat saavat sekä akupunktiota että tavanomaista lääkettä.
|
Sekä akupunktiota että tavanomaista lääkettä käytetään 12 viikon hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 MWD
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 MWD viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoitovaiheessa ja viikolla 12 seurantavaiheessa.
|
Liikuntakyvyn arvioimiseksi tehdään 6 minuutin kävelytesti.
|
Muutos lähtötasosta 6 MWD viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoitovaiheessa ja viikolla 12 seurantavaiheessa.
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SGRQ-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutos lähtötason SGRQ-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mMRC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä hoitovaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
Hengenahduksen vakavuuden arvioimiseen käytetään muunnettua Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC).
|
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä hoitovaiheen viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
Akuutin pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos akuutin pahenemisen lähtötiheydestä hoitojakson viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoitovaiheessa ja viikolla 12 seurantavaiheessa.
|
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys kirjataan.
|
Muutos akuutin pahenemisen lähtötiheydestä hoitojakson viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoitovaiheessa ja viikolla 12 seurantavaiheessa.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
Spirometria tehdään keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
KISSA
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
COPD-arviointitestiä (CAT) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
Muutos lähtötason CAT-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
Kliinisten oireiden arviointikyselylomake
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
Oireiden arvioimiseen käytetään COPD:n kliinisten oireiden arviointikyselylomaketta.
|
Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
COPD-PRO
Aikaikkuna: Muutos lähtötason COPD-PRO-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään COPD-potilaiden raportoimaa tulosasteikkoa (COPD-PRO).
|
Muutos lähtötason COPD-PRO-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
EuroQol 5D:tä (EQ-5D) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutos lähtötason EQ-5D-pisteistä hoitovaiheen viikolla 12 ja seurantavaiheen viikolla 12.
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Seurantavaiheen viikkoon 12 asti.
|
Hoitovaiheen ja seurantavaiheen kustannukset kirjataan.
|
Seurantavaiheen viikkoon 12 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Krooninen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupuncture for COPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .