- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169504
Effekt af akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Effekt af akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL, der er karakteriseret ved progressiv luftstrømsobstruktion, luftvejsbetændelse og systemiske effekter eller komorbiditeter, er en førende årsag til sygelighed og dødelighed og forventes at være den tredje førende dødsårsag på verdensplan i 2030. Da åndenød, motionsbegrænsning og svækkelse af helbredstilstand i store træk findes hos KOL-patienter, bør effektiv behandling baseres på en individualiseret vurdering af sygdommen for at reducere både nuværende symptomer, som involverer lindring af symptomer, forbedring af træningstolerance og sundhedstilstand. På nuværende tidspunkt, selvom passende farmakologisk terapi kan lindre KOL-symptomer, reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eksacerbationer og forbedre sundhedstilstanden og træningstolerancen, kan dens omkostninger og negative virkninger aldrig ignoreres.
Akupunktur, en vigtig del af traditionel kinesisk medicin, er blevet brugt i tusinder af år til behandling af mange smertefulde og ikke-smertefulde tilstande. Til dato er det blevet populært og bredt praktiseret i mange lande rundt om i verden. I de sidste to årtier er akupunkturforskningen vokset markant, både i andelen af randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) og tidsskrifters impact factor. Beviser fra både klinikere og patienter tyder på, at der er en vis gavnlig effekt af akupunktur på KOL.
På nuværende tidspunkt er der mange behandlingsformer tilgængelige for patienter med KOL, det er svært for os at identificere den bedst egnede behandling. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne effektiviteten af konventionelt lægemiddel, akupunktur og kombinationen af konventionelt lægemiddel og akupunktur, og derefter bestemme, hvilken terapi der er bedst egnet, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for kliniske beslutninger.
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af tre behandlingsformer for patienter med KOL. Efter en 14-dages indkøringsperiode vil 150 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af de tre terapier (konventionelt lægemiddel, akupunktur og kombinationen af konventionelt lægemiddel og akupunktur) i 12 ugers behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i tre arme blive fulgt op i 12 uger. De primære resultater vil omfatte træningskapacitet (6MWD) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og sekundære resultater dyspnø (mMRC), akut eksacerbation, lungefunktion, livskvalitet (KOL vurderingstest, spørgeskema til klinisk symptomvurdering, COPD-PRO og EQ-5D) og sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En KOL-diagnose med klassificering af luftstrømsbegrænsning fra GOLD 1 til GLOD 3 ifølge GOLD 2017.
- Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Qi-mangel i lunge og milt ZHEGN, Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN eller Qi- og Yin-mangel i lunge og nyre ZHEGN.
- Alder varierer fra 40 år til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Patienter med svær lever- og nyresygdom.
- Patienter med bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftvejssygdomme.
- Patienter med tumor efter resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
- Patienter med svære neuromuskulære lidelser.
- Patienter med svær gigt.
- Patienter med alvorlige perifere karsygdomme.
- Patienter med svære kognitive og psykiatriske lidelser.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
- Patienter, der har oplevet en eller flere akutte eksacerbationer inden for de seneste 4 uger.
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur
Patienter i denne arm vil modtage akupunktur.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) og Fengmen (BL12) vil blive valgt som hovedakupunkter.
Der er fire grupper af akupunkter: Taiyuan (LU9) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen og milten ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, og Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) og Guanyuan (RN4) for Qi- og Yin-mangel i lungen og nyre ZHEGN.
Desuden vil akupunkter for specifikke symptomer også blive overvejet.
Hwato sterile akupunkturnåle til engangsbrug (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) størrelse i 0,30*25 mm, 0,30*40 mm eller 0,30*50 mm vil blive brugt 3 gange ugentligt i 12 uger.
|
Eksperimentel: Konventionelt lægemiddel
Patienterne inddeles individuelt i gruppe A, gruppe B, gruppe C og gruppe D i henhold til GOLD 2017.
For gruppe A vil Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) blive brugt.
Til gruppe B og gruppe C vil Tiotropiumbromid-pulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) blive brugt.
Hvad angår gruppe D, vil Tiotropiumbromid-pulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) eller Fluticasone Propionat-pulver til inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) blive brugt.
|
Salbutamolsulfat inhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/presse, 200 tryk, 100 μg hver gang (når det er nødvendigt), ikke mere end 8 tryk dagligt i 12 uger. Tiotropiumbromidpulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsel, 10 kapsler, 18 μg hver gang, én gang dagligt i 12 uger. Fluticasonpropionatpulver til inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalation, 60 inhalationer, 50 ug/250 μg hver gang, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Akupunktur plus konventionel medicin
Patienter i denne arm vil modtage både akupunktur og konventionelt lægemiddel.
|
Både akupunktur og konventionelt lægemiddel vil blive brugt i 12 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6MWD
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
6 minutters gangtest vil blive udført for at vurdere træningskapaciteten.
|
Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mMRC
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø.
|
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af akut eksacerbation i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Hyppigheden af akut eksacerbation vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline-hyppigheden af akut eksacerbation i uge 4, uge 8, uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Spirometri vil blive udført for at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline lungefunktion i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
COPD assessment test (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline CAT-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk symptomvurdering spørgeskemascore i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL vil blive brugt til at vurdere symptom.
|
Ændring fra baseline klinisk symptomvurdering spørgeskemascore i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
KOL-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline COPD-PRO score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
KOL patientrapporteret udfaldsskala (COPD-PRO) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline COPD-PRO score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
EQ-5D
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
EuroQol 5D (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Op til uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Omkostningerne til behandlingsfasen og opfølgningsfasen vil blive registreret.
|
Op til uge 12 i opfølgningsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Kronisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupuncture for COPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .