Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Effekt af akupunktur på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlingsformer for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): en, konventionelt lægemiddel baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 og Chinese Medical Association Guidelines; en anden, akupunktur, en vigtig del af traditionel kinesisk medicin; og endelig kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og akupunktur, og derefter bestemme hvilken behandling der er bedst egnet til patienter med KOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

KOL, der er karakteriseret ved progressiv luftstrømsobstruktion, luftvejsbetændelse og systemiske effekter eller komorbiditeter, er en førende årsag til sygelighed og dødelighed og forventes at være den tredje førende dødsårsag på verdensplan i 2030. Da åndenød, motionsbegrænsning og svækkelse af helbredstilstand i store træk findes hos KOL-patienter, bør effektiv behandling baseres på en individualiseret vurdering af sygdommen for at reducere både nuværende symptomer, som involverer lindring af symptomer, forbedring af træningstolerance og sundhedstilstand. På nuværende tidspunkt, selvom passende farmakologisk terapi kan lindre KOL-symptomer, reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer og forbedre sundhedstilstanden og træningstolerancen, kan dens omkostninger og negative virkninger aldrig ignoreres.

Akupunktur, en vigtig del af traditionel kinesisk medicin, er blevet brugt i tusinder af år til behandling af mange smertefulde og ikke-smertefulde tilstande. Til dato er det blevet populært og bredt praktiseret i mange lande rundt om i verden. I de sidste to årtier er akupunkturforskningen vokset markant, både i andelen af ​​randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) og tidsskrifters impact factor. Beviser fra både klinikere og patienter tyder på, at der er en vis gavnlig effekt af akupunktur på KOL.

På nuværende tidspunkt er der mange behandlingsformer tilgængelige for patienter med KOL, det er svært for os at identificere den bedst egnede behandling. Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne effektiviteten af ​​konventionelt lægemiddel, akupunktur og kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og akupunktur, og derefter bestemme, hvilken terapi der er bedst egnet, hvilket giver et videnskabeligt grundlag for kliniske beslutninger.

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlingsformer for patienter med KOL. Efter en 14-dages indkøringsperiode vil 150 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre terapier (konventionelt lægemiddel, akupunktur og kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og akupunktur) i 12 ugers behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i tre arme blive fulgt op i 12 uger. De primære resultater vil omfatte træningskapacitet (6MWD) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og sekundære resultater dyspnø (mMRC), akut eksacerbation, lungefunktion, livskvalitet (KOL vurderingstest, spørgeskema til klinisk symptomvurdering, COPD-PRO og EQ-5D) og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En KOL-diagnose med klassificering af luftstrømsbegrænsning fra GOLD 1 til GLOD 3 ifølge GOLD 2017.
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Qi-mangel i lunge og milt ZHEGN, Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN eller Qi- og Yin-mangel i lunge og nyre ZHEGN.
  • Alder varierer fra 40 år til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Patienter med svær lever- og nyresygdom.
  • Patienter med bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftvejssygdomme.
  • Patienter med tumor efter resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med svære neuromuskulære lidelser.
  • Patienter med svær gigt.
  • Patienter med alvorlige perifere karsygdomme.
  • Patienter med svære kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der har oplevet en eller flere akutte eksacerbationer inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Patienter i denne arm vil modtage akupunktur.
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) og Fengmen (BL12) vil blive valgt som hovedakupunkter. Der er fire grupper af akupunkter: Taiyuan (LU9) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen og milten ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, og Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) og Guanyuan (RN4) for Qi- og Yin-mangel i lungen og nyre ZHEGN. Desuden vil akupunkter for specifikke symptomer også blive overvejet. Hwato sterile akupunkturnåle til engangsbrug (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) størrelse i 0,30*25 mm, 0,30*40 mm eller 0,30*50 mm vil blive brugt 3 gange ugentligt i 12 uger.
Eksperimentel: Konventionelt lægemiddel
Patienterne inddeles individuelt i gruppe A, gruppe B, gruppe C og gruppe D i henhold til GOLD 2017. For gruppe A vil Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) blive brugt. Til gruppe B og gruppe C vil Tiotropiumbromid-pulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) blive brugt. Hvad angår gruppe D, vil Tiotropiumbromid-pulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) eller Fluticasone Propionat-pulver til inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) blive brugt.

Salbutamolsulfat inhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/presse, 200 tryk, 100 μg hver gang (når det er nødvendigt), ikke mere end 8 tryk dagligt i 12 uger.

Tiotropiumbromidpulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsel, 10 kapsler, 18 μg hver gang, én gang dagligt i 12 uger.

Fluticasonpropionatpulver til inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalation, 60 inhalationer, 50 ug/250 μg hver gang, to gange dagligt i 12 uger.

Andre navne:
  • Salbutamolsulfat inhalationsaerosol (Ventolin®)
  • Tiotropiumbromidpulver til inhalation (Spiriva®)
  • Fluticasonpropionatpulver til inhalation (Seretide®)
Eksperimentel: Akupunktur plus konventionel medicin
Patienter i denne arm vil modtage både akupunktur og konventionelt lægemiddel.
Både akupunktur og konventionelt lægemiddel vil blive brugt i 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
6 minutters gangtest vil blive udført for at vurdere træningskapaciteten.
Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​akut eksacerbation i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Hyppigheden af ​​akut eksacerbation vil blive registreret.
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​akut eksacerbation i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Spirometri vil blive udført for at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline lungefunktion i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
COPD assessment test (CAT) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Spørgeskema til klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk symptomvurdering spørgeskemascore i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL vil blive brugt til at vurdere symptom.
Ændring fra baseline klinisk symptomvurdering spørgeskemascore i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
KOL-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline COPD-PRO score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
KOL patientrapporteret udfaldsskala (COPD-PRO) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline COPD-PRO score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
EQ-5D
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
EuroQol 5D (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ændring fra baseline EQ-5D-score i uge 12 i behandlingsfasen og uge 12 i opfølgningsfasen.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Op til uge 12 i opfølgningsfasen.
Omkostningerne til behandlingsfasen og opfølgningsfasen vil blive registreret.
Op til uge 12 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner