Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Effekt av akupunktur på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre terapier for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): ett, konvensjonelt medikament basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 og Chinese Medical Association Guidelines; en annen, akupunktur, en viktig del av tradisjonell kinesisk medisin; og til slutt, kombinasjonen av konvensjonelt medikament og akupunktur, og deretter bestemme hvilken terapi som er best egnet for pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

KOLS, preget av progressiv luftstrømobstruksjon, luftveisbetennelse og systemiske effekter eller komorbiditeter, er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet og anslås å være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030. Siden åndenød, treningsbegrensning og svekkelse av helsetilstand i stor grad eksisterer hos KOLS-pasienter, bør effektiv behandling være basert på en individualisert vurdering av sykdom for å redusere både nåværende symptomer, som innebærer å lindre symptomer, forbedre treningstoleranse og helsestatus. For øyeblikket, selv om passende farmakologisk terapi kan lindre KOLS-symptomer, redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner, og forbedre helsestatus og treningstoleranse, kan kostnadene og bivirkningene aldri ignoreres.

Akupunktur, en viktig del av tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt i tusenvis av år for å behandle mange smertefulle og ikke-smertefulle tilstander. Til dags dato har det blitt populært og mye praktisert i mange land rundt om i verden. I løpet av de siste to tiårene har akupunkturforskningen vokst markant, både i andelen randomiserte kliniske studier (RCT) og tidsskrifters påvirkningsfaktor. Bevis fra både klinikere og pasienter tyder på at det er en viss gunstig effekt av akupunktur på KOLS.

For tiden er det mange behandlingsformer tilgjengelig for pasienter med KOLS, det er vanskelig for oss å identifisere den best egnede behandlingen. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av konvensjonelle medikamenter, akupunktur og kombinasjonen av konvensjonelle medikamenter og akupunktur, og deretter finne ut hvilken som er den mest passende behandlingen, og gi et vitenskapelig grunnlag for kliniske avgjørelser.

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av tre terapier for pasienter med KOLS. Etter en 14-dagers innkjøringsperiode vil 150 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av de tre terapiene (konvensjonelt medikament, akupunktur og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og akupunktur) i 12 ukers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i tre armer følges opp i 12 uker. De primære resultatene vil inkludere treningskapasitet (6MWD) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), og sekundære utfall dyspné (mMRC), akutt forverring, lungefunksjon, livskvalitet (KOLS vurderingstest, spørreskjema for klinisk symptomvurdering, COPD-PRO og EQ-5D) og helseøkonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av KOLS med klassifisering av luftstrømsbegrensningsgrad fra GOLD 1 til GLOD 3 i henhold til GOLD 2017.
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Qi-mangel i lunge og milt ZHEGN, Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, eller Qi- og Yin-mangel i lunge og nyre ZHEGN.
  • Alder varierer fra 40 år til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyresykdom.
  • Pasienter med bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftveissykdommer.
  • Pasienter med svulst etter reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene.
  • Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser.
  • Pasienter med alvorlig leddgikt.
  • Pasienter med alvorlige perifere karsykdommer.
  • Pasienter med alvorlige kognitive og psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
  • Pasienter som har opplevd en eller flere akutte forverringer de siste 4 ukene.
  • Pasienter som ikke vil signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Pasienter i denne armen vil få akupunktur.
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) og Fengmen (BL12) vil bli valgt som hovedakupunkt. Det er fire grupper med akupunkturpunkter: Taiyuan (LU9) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen og milten ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, og Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) og Guanyuan (RN4) for Qi- og Yin-mangel i lungen og nyre ZHEGN. Dessuten vil akupunktur for spesifikke symptomer også bli vurdert. Hwato sterile akupunkturnåler for engangsbruk (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) størrelse i 0,30*25 mm, 0,30*40 mm eller 0,30*50 mm vil bli brukt 3 ganger ukentlig i 12 uker.
Eksperimentell: Konvensjonelt medikament
Pasientene blir individuelt delt inn i gruppe A, gruppe B, gruppe C og gruppe D i henhold til GOLD 2017. For gruppe A vil Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) bli brukt. For gruppe B og gruppe C vil Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) bli brukt. Når det gjelder gruppe D, vil Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) eller Flutikason Propionate Pulver for Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) bli brukt.

Salbutamolsulfat inhalasjonsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/press, 200 press, 100 μg hver gang (ved behov), ikke mer enn 8 trykk daglig i 12 uker.

Tiotropiumbromidpulver for inhalering (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsel, 10 kapsler, 18 μg hver gang, en gang daglig i 12 uker.

Flutikasonpropionatpulver for inhalering (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalasjon, 60 inhalasjoner, 50 ug/250 μg hver gang, to ganger daglig i 12 uker.

Andre navn:
  • Salbutamolsulfat inhalasjonsaerosol (Ventolin®)
  • Tiotropiumbromidpulver for inhalering (Spiriva®)
  • Flutikasonpropionatpulver for inhalering (Seretide®)
Eksperimentell: Akupunktur pluss konvensjonelt medikament
Pasienter i denne armen vil få både akupunktur og konvensjonelt medikament.
Både akupunktur og konvensjonelt medikament vil bli brukt i 12 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
6-minutters gangtest vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten.
Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline SGRQ-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens av akutt forverring ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Hyppigheten av akutt forverring vil bli registrert.
Endring fra baseline frekvens av akutt forverring ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline lungefunksjon ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Spirometri vil bli utført for å vurdere lungefunksjonen.
Endring fra baseline lungefunksjon ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline CAT-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Spørreskjema for klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline klinisk symptomvurdering spørreskjemascore ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS vil bli brukt for å vurdere symptom.
Endring fra baseline klinisk symptomvurdering spørreskjemascore ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
KOLS-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline COPD-PRO score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
KOLS pasientrapportert utfallsskala (KOLS-PRO) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline COPD-PRO score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
EQ-5D
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
EuroQol 5D (EQ-5D) skal brukes til å vurdere livskvalitet.
Endring fra baseline EQ-5D score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil uke 12 i oppfølgingsfasen.
Kostnader for behandlingsfasen og oppfølgingsfasen vil bli registrert.
Inntil uke 12 i oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere