- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169504
Effekt av akupunktur på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Effekt av akupunktur på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS, preget av progressiv luftstrømobstruksjon, luftveisbetennelse og systemiske effekter eller komorbiditeter, er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet og anslås å være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030. Siden åndenød, treningsbegrensning og svekkelse av helsetilstand i stor grad eksisterer hos KOLS-pasienter, bør effektiv behandling være basert på en individualisert vurdering av sykdom for å redusere både nåværende symptomer, som innebærer å lindre symptomer, forbedre treningstoleranse og helsestatus. For øyeblikket, selv om passende farmakologisk terapi kan lindre KOLS-symptomer, redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner, og forbedre helsestatus og treningstoleranse, kan kostnadene og bivirkningene aldri ignoreres.
Akupunktur, en viktig del av tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt i tusenvis av år for å behandle mange smertefulle og ikke-smertefulle tilstander. Til dags dato har det blitt populært og mye praktisert i mange land rundt om i verden. I løpet av de siste to tiårene har akupunkturforskningen vokst markant, både i andelen randomiserte kliniske studier (RCT) og tidsskrifters påvirkningsfaktor. Bevis fra både klinikere og pasienter tyder på at det er en viss gunstig effekt av akupunktur på KOLS.
For tiden er det mange behandlingsformer tilgjengelig for pasienter med KOLS, det er vanskelig for oss å identifisere den best egnede behandlingen. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av konvensjonelle medikamenter, akupunktur og kombinasjonen av konvensjonelle medikamenter og akupunktur, og deretter finne ut hvilken som er den mest passende behandlingen, og gi et vitenskapelig grunnlag for kliniske avgjørelser.
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av tre terapier for pasienter med KOLS. Etter en 14-dagers innkjøringsperiode vil 150 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av de tre terapiene (konvensjonelt medikament, akupunktur og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og akupunktur) i 12 ukers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i tre armer følges opp i 12 uker. De primære resultatene vil inkludere treningskapasitet (6MWD) og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), og sekundære utfall dyspné (mMRC), akutt forverring, lungefunksjon, livskvalitet (KOLS vurderingstest, spørreskjema for klinisk symptomvurdering, COPD-PRO og EQ-5D) og helseøkonomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av KOLS med klassifisering av luftstrømsbegrensningsgrad fra GOLD 1 til GLOD 3 i henhold til GOLD 2017.
- Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Qi-mangel i lunge og milt ZHEGN, Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, eller Qi- og Yin-mangel i lunge og nyre ZHEGN.
- Alder varierer fra 40 år til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresykdom.
- Pasienter med bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli eller andre alvorlige luftveissykdommer.
- Pasienter med svulst etter reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene.
- Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med alvorlig leddgikt.
- Pasienter med alvorlige perifere karsykdommer.
- Pasienter med alvorlige kognitive og psykiatriske lidelser.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
- Pasienter som har opplevd en eller flere akutte forverringer de siste 4 ukene.
- Pasienter som ikke vil signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Pasienter i denne armen vil få akupunktur.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) og Fengmen (BL12) vil bli valgt som hovedakupunkt.
Det er fire grupper med akupunkturpunkter: Taiyuan (LU9) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lungen og milten ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) og Zusanli (ST36) for Qi-mangel i lunge og nyre ZHEGN, og Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) og Guanyuan (RN4) for Qi- og Yin-mangel i lungen og nyre ZHEGN.
Dessuten vil akupunktur for spesifikke symptomer også bli vurdert.
Hwato sterile akupunkturnåler for engangsbruk (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) størrelse i 0,30*25 mm, 0,30*40 mm eller 0,30*50 mm vil bli brukt 3 ganger ukentlig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt medikament
Pasientene blir individuelt delt inn i gruppe A, gruppe B, gruppe C og gruppe D i henhold til GOLD 2017.
For gruppe A vil Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) bli brukt.
For gruppe B og gruppe C vil Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) bli brukt.
Når det gjelder gruppe D, vil Tiotropium Bromide Pulver for Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) eller Flutikason Propionate Pulver for Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) bli brukt.
|
Salbutamolsulfat inhalasjonsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/press, 200 press, 100 μg hver gang (ved behov), ikke mer enn 8 trykk daglig i 12 uker. Tiotropiumbromidpulver for inhalering (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsel, 10 kapsler, 18 μg hver gang, en gang daglig i 12 uker. Flutikasonpropionatpulver for inhalering (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalasjon, 60 inhalasjoner, 50 ug/250 μg hver gang, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur pluss konvensjonelt medikament
Pasienter i denne armen vil få både akupunktur og konvensjonelt medikament.
|
Både akupunktur og konvensjonelt medikament vil bli brukt i 12 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
6-minutters gangtest vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten.
|
Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline SGRQ-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mMRC
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
|
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Endring fra baseline frekvens av akutt forverring ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Hyppigheten av akutt forverring vil bli registrert.
|
Endring fra baseline frekvens av akutt forverring ved uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline lungefunksjon ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Spirometri vil bli utført for å vurdere lungefunksjonen.
|
Endring fra baseline lungefunksjon ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline CAT-score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
Spørreskjema for klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline klinisk symptomvurdering spørreskjemascore ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS vil bli brukt for å vurdere symptom.
|
Endring fra baseline klinisk symptomvurdering spørreskjemascore ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
KOLS-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline COPD-PRO score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
KOLS pasientrapportert utfallsskala (KOLS-PRO) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline COPD-PRO score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Endring fra baseline EQ-5D score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
EuroQol 5D (EQ-5D) skal brukes til å vurdere livskvalitet.
|
Endring fra baseline EQ-5D score ved uke 12 i behandlingsfasen og uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Kostnader for behandlingsfasen og oppfølgingsfasen vil bli registrert.
|
Inntil uke 12 i oppfølgingsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- Acupuncture for COPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .