- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169504
Effect van acupunctuur op patiënten met chronische obstructieve longziekte
Effect van acupunctuur op patiënten met chronische obstructieve longziekte: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD, gekenmerkt door progressieve luchtwegobstructie, luchtwegontsteking en systemische effecten of comorbiditeiten, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en zal naar verwachting in 2030 wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. Aangezien kortademigheid, inspanningsbeperking en verminderde gezondheidstoestand algemeen voorkomen bij COPD-patiënten, moet een effectieve behandeling gebaseerd zijn op een geïndividualiseerde beoordeling van de ziekte om beide huidige symptomen te verminderen, wat inhoudt dat symptomen worden verlicht, inspanningstolerantie en gezondheidstoestand worden verbeterd. Hoewel geschikte farmacologische therapie op dit moment COPD-symptomen kan verlichten, de frequentie en ernst van exacerbaties kan verminderen en de gezondheidstoestand en inspanningstolerantie kan verbeteren, kunnen de kosten en bijwerkingen ervan nooit worden genegeerd.
Acupunctuur, een belangrijk onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde, wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van veel pijnlijke en niet-pijnlijke aandoeningen. Tot op heden is het populair geworden en wordt het op grote schaal toegepast in veel landen over de hele wereld. In de afgelopen twee decennia is het acupunctuuronderzoek aanzienlijk gegroeid, zowel in het aandeel van gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) als in de impactfactor van tijdschriften. Bewijzen van zowel clinici als patiënten suggereren dat er een gunstig effect is van acupunctuur op COPD.
Op dit moment zijn er veel therapieën beschikbaar voor patiënten met COPD, het is voor ons moeilijk om de meest geschikte therapie te vinden. Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van conventionele medicijnen, acupunctuur en de combinatie van conventionele medicijnen en acupunctuur te vergelijken, en vervolgens te bepalen welke de meest geschikte therapie is, wat een wetenschappelijke basis biedt voor klinische beslissingen.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van drie therapieën voor patiënten met COPD te vergelijken. Na een inloopperiode van 14 dagen zullen 150 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie therapieën (conventionele medicatie, acupunctuur en de combinatie van conventionele medicatie en acupunctuur) voor een behandeling van 12 weken. Na de behandelingsperiode worden proefpersonen in drie armen gedurende 12 weken gevolgd. De primaire uitkomsten omvatten inspanningscapaciteit (6MWD) en St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), en secundaire uitkomsten dyspnoe (mMRC), acute exacerbatie, longfunctie, kwaliteit van leven (COPD-beoordelingstest, vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling, COPD-PRO en EQ-5D) en gezondheidseconomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van COPD met classificatie van de ernst van de luchtstroombeperking van GOLD 1 tot GLOD 3 volgens GOLD 2017.
- Syndroomdifferentiatie voldoet aan de criteria van Qi-deficiëntie van de long ZHEGN, Qi-deficiëntie van de long en milt ZHEGN, Qi-deficiëntie van de long en nier ZHEGN, of Qi- en Yin-deficiëntie van de long en nier ZHEGN.
- De leeftijd varieert van 40 jaar tot 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Patiënten met bronchiëctasie, actieve longtuberculose, longembolie of andere ernstige luchtwegaandoeningen.
- Patiënten met een tumor na resectie, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige artritis.
- Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten met ernstige cognitieve en psychiatrische stoornissen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een of meer acute exacerbaties hebben doorgemaakt.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten in deze arm krijgen acupunctuur.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) en Fengmen (BL12) zullen worden geselecteerd als belangrijkste acupunten.
Er zijn vier groepen acupunten: Taiyuan (LU9) en Zusanli (ST36) voor Qi-deficiëntie van de long ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) en Zusanli (ST36) voor Qi-deficiëntie van de long en milt ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) en Zusanli (ST36) voor Qi-deficiëntie van de long en nier ZHEGN, en Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) en Guanyuan (RN4) voor Qi- en Yin-deficiëntie van de long en nier ZHEGN.
Daarnaast zullen ook acupunten voor specifieke symptomen worden overwogen.
Hwato steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) met een afmeting van 0,30*25 mm, 0,30*40 mm of 0,30*50 mm worden 3 keer per week gedurende 12 weken gebruikt.
|
|
Experimenteel: Conventioneel medicijn
Patiënten worden volgens GOLD 2017 individueel ingedeeld in Groep A, Groep B, Groep C en Groep D.
Voor groep A wordt salbutamolsulfaat-inhalatie-aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) gebruikt.
Voor groep B en groep C wordt Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) gebruikt.
Voor groep D wordt Tiotropiumbromide-poeder voor inhalatie (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) of fluticasonpropionaatpoeder voor inhalatie (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) gebruikt.
|
Salbutamolsulfaat-inhalatie-aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/pers, 200 pers, 100 μg elke keer (indien nodig), niet meer dan 8 pers per dag gedurende 12 weken. Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/capsule, 10 capsules, 18 μg per keer, eenmaal daags gedurende 12 weken. Fluticasonpropionaatpoeder voor inhalatie (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalatie, 60 inhalaties, 50 ug/250 μg elke keer, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acupunctuur plus conventioneel medicijn
Patiënten in deze arm krijgen zowel acupunctuur als conventionele medicijnen.
|
Zowel acupunctuur als conventionele medicijnen zullen worden gebruikt gedurende een behandeling van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6MWD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline SGRQ-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline SGRQ-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mMRC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline mMRC-score in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
De gemodificeerde dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council zal worden gebruikt om de ernst van dyspneu te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline mMRC-score in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
Frequentie van acute exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van acute exacerbaties in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
De frequentie van acute exacerbaties zal worden geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van acute exacerbaties in week 4, week 8, week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de longfunctie bij aanvang in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
Er wordt spirometrie uitgevoerd om de longfunctie te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de longfunctie bij aanvang in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
KAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
COPD-beoordelingstest (CAT) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline CAT-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst van COPD zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
COPD-PRO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline COPD-PRO-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
De COPD-patiëntgerapporteerde uitkomstschaal (COPD-PRO) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD-PRO-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline EQ-5D-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
EuroQol 5D (EQ-5D) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline EQ-5D-score in week 12 van de behandelingsfase en week 12 van de follow-upfase.
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Tot week 12 van de nazorgfase.
|
De kosten van de behandelfase en de nazorgfase worden geregistreerd.
|
Tot week 12 van de nazorgfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Chronische ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- Acupuncture for COPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .