- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169504
Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD, gekennzeichnet durch fortschreitende Atemwegsobstruktion, Atemwegsentzündung und systemische Wirkungen oder Komorbiditäten, ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und wird Prognosen zufolge bis 2030 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein. Da Atemnot, körperliche Einschränkungen und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands bei COPD-Patienten weit verbreitet sind, sollte eine wirksame Behandlung auf einer individuellen Beurteilung der Krankheit basieren, um beide aktuellen Symptome zu reduzieren, was die Linderung der Symptome, die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und des Gesundheitszustands umfasst. Obwohl eine geeignete pharmakologische Therapie COPD-Symptome lindern, die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen verringern und den Gesundheitszustand und die Belastbarkeit verbessern kann, können derzeit ihre Kosten und Nebenwirkungen niemals ignoriert werden.
Akupunktur, ein wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin, wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung vieler schmerzhafter und nicht schmerzhafter Zustände eingesetzt. Bis heute ist es in vielen Ländern der Welt populär und weit verbreitet. In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Akupunkturforschung deutlich zugenommen, sowohl was den Anteil randomisierter klinischer Studien (RCTs) als auch den Einflussfaktor von Zeitschriften betrifft. Belege sowohl von Ärzten als auch von Patienten deuten darauf hin, dass Akupunktur eine positive Wirkung auf COPD hat.
Derzeit gibt es viele Therapien für Patienten mit COPD, es ist für uns schwierig, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von konventionellen Medikamenten, Akupunktur und der Kombination von konventionellen Medikamenten und Akupunktur zu vergleichen und dann zu bestimmen, welche die am besten geeignete Therapie ist, um eine wissenschaftliche Grundlage für klinische Entscheidungen zu schaffen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Therapien für Patienten mit COPD. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden 150 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Therapien (konventionelle Medikamente, Akupunktur und die Kombination aus konventionellen Medikamenten und Akupunktur) für eine 12-wöchige Behandlung zugewiesen. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden in drei Armen 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen die körperliche Leistungsfähigkeit (6MWD) und den St.-Georgs-Beatmungsfragebogen (SGRQ) und die sekundären Endpunkte Dyspnoe (mMRC), akute Exazerbation, Lungenfunktion, Lebensqualität (COPD-Beurteilungstest, Fragebogen zur Beurteilung klinischer Symptome, COPD-PRO und EQ-5D) und Gesundheitsökonomie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine COPD-Diagnose mit Klassifizierung des Schweregrads der Atemwegsbeschränkung von GOLD 1 bis GLOD 3 gemäß GOLD 2017.
- Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien Qi-Mangel der Lunge ZHEGN, Qi-Mangel der Lunge und Milz ZHEGN, Qi-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN oder Qi- und Yin-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN.
- Das Alter reicht von 40 Jahren bis 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung.
- Patienten mit Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenembolie oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.
- Patienten mit Tumor nach Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Arthritis.
- Patienten mit schweren peripheren Gefäßerkrankungen.
- Patienten mit schweren kognitiven und psychiatrischen Störungen.
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine oder mehrere akute Exazerbationen aufgetreten sind.
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Patienten in diesem Arm erhalten Akupunktur.
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Feishu (BL13), Dazhui (DU14) und Fengmen (BL12) werden als Hauptakupunkturpunkte ausgewählt.
Es gibt vier Gruppen von Akupunkturpunkten: Taiyuan (LU9) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge und Milz ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN und Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) und Guanyuan (RN4) für Qi- und Yin-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN.
Außerdem werden auch Akupunkturpunkte für bestimmte Symptome berücksichtigt.
Sterile Hwato-Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) in den Größen 0,30 x 25 mm, 0,30 x 40 mm oder 0,30 x 50 mm werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich verwendet.
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Experimental: Herkömmliche Droge
Die Patienten werden gemäß GOLD 2017 individuell in Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D eingeteilt.
Für Gruppe A wird Salbutamolsulfat-Aerosol zur Inhalation (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) verwendet.
Für Gruppe B und Gruppe C wird Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) verwendet.
Wie für Gruppe D wird Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) oder Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) verwendet.
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Salbutamolsulfat-Inhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/Druck, 200 Druck, 100 μg jedes Mal (bei Bedarf), nicht mehr als 8 Druck täglich für 12 Wochen. Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/Kapsel, 10 Kapseln, jeweils 18 μg, einmal täglich für 12 Wochen. Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/Inhalation, 60 Inhalationen, jeweils 50 ug/250 μg, zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Akupunktur plus konventionelles Medikament
Patienten in diesem Arm erhalten sowohl Akupunktur als auch konventionelle Medikamente.
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Sowohl Akupunktur als auch herkömmliche Medikamente werden für eine 12-wöchige Behandlung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6MGT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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SGRQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mMRC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mMRC-Score in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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Zur Beurteilung des Schweregrades der Dyspnoe wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mMRC-Score in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit akuter Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
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Änderung der Häufigkeit akuter Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird eine Spirometrie durchgeführt.
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Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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KATZE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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Fragebogen zur klinischen Symptombewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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COPD-PRO
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem COPD-PRO-Score zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die vom Patienten gemeldete COPD-Ergebnisskala (COPD-PRO) verwendet.
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Veränderung gegenüber dem COPD-PRO-Score zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
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EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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EuroQol 5D (EQ-5D) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Nachsorgephase.
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Kosten der Behandlungsphase und Nachsorgephase werden erfasst.
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Bis Woche 12 der Nachsorgephase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Chronische Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- Acupuncture for COPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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