Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Therapien für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu vergleichen: ein konventionelles Medikament basierend auf der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 und den Richtlinien der Chinese Medical Association; eine andere, Akupunktur, ein wichtiger Teil der traditionellen chinesischen Medizin; und schließlich die Kombination von konventionellem Medikament und Akupunktur, um dann zu bestimmen, welche Therapie für Patienten mit COPD am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COPD, gekennzeichnet durch fortschreitende Atemwegsobstruktion, Atemwegsentzündung und systemische Wirkungen oder Komorbiditäten, ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und wird Prognosen zufolge bis 2030 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein. Da Atemnot, körperliche Einschränkungen und Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands bei COPD-Patienten weit verbreitet sind, sollte eine wirksame Behandlung auf einer individuellen Beurteilung der Krankheit basieren, um beide aktuellen Symptome zu reduzieren, was die Linderung der Symptome, die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und des Gesundheitszustands umfasst. Obwohl eine geeignete pharmakologische Therapie COPD-Symptome lindern, die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen verringern und den Gesundheitszustand und die Belastbarkeit verbessern kann, können derzeit ihre Kosten und Nebenwirkungen niemals ignoriert werden.

Akupunktur, ein wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin, wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung vieler schmerzhafter und nicht schmerzhafter Zustände eingesetzt. Bis heute ist es in vielen Ländern der Welt populär und weit verbreitet. In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Akupunkturforschung deutlich zugenommen, sowohl was den Anteil randomisierter klinischer Studien (RCTs) als auch den Einflussfaktor von Zeitschriften betrifft. Belege sowohl von Ärzten als auch von Patienten deuten darauf hin, dass Akupunktur eine positive Wirkung auf COPD hat.

Derzeit gibt es viele Therapien für Patienten mit COPD, es ist für uns schwierig, die am besten geeignete Therapie zu identifizieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von konventionellen Medikamenten, Akupunktur und der Kombination von konventionellen Medikamenten und Akupunktur zu vergleichen und dann zu bestimmen, welche die am besten geeignete Therapie ist, um eine wissenschaftliche Grundlage für klinische Entscheidungen zu schaffen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Therapien für Patienten mit COPD. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden 150 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Therapien (konventionelle Medikamente, Akupunktur und die Kombination aus konventionellen Medikamenten und Akupunktur) für eine 12-wöchige Behandlung zugewiesen. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden in drei Armen 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen die körperliche Leistungsfähigkeit (6MWD) und den St.-Georgs-Beatmungsfragebogen (SGRQ) und die sekundären Endpunkte Dyspnoe (mMRC), akute Exazerbation, Lungenfunktion, Lebensqualität (COPD-Beurteilungstest, Fragebogen zur Beurteilung klinischer Symptome, COPD-PRO und EQ-5D) und Gesundheitsökonomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine COPD-Diagnose mit Klassifizierung des Schweregrads der Atemwegsbeschränkung von GOLD 1 bis GLOD 3 gemäß GOLD 2017.
  • Die Syndromdifferenzierung erfüllt die Kriterien Qi-Mangel der Lunge ZHEGN, Qi-Mangel der Lunge und Milz ZHEGN, Qi-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN oder Qi- und Yin-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN.
  • Das Alter reicht von 40 Jahren bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung.
  • Patienten mit Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenembolie oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.
  • Patienten mit Tumor nach Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer Arthritis.
  • Patienten mit schweren peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit schweren kognitiven und psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen eine oder mehrere akute Exazerbationen aufgetreten sind.
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Patienten in diesem Arm erhalten Akupunktur.
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) und Fengmen (BL12) werden als Hauptakupunkturpunkte ausgewählt. Es gibt vier Gruppen von Akupunkturpunkten: Taiyuan (LU9) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge und Milz ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) und Zusanli (ST36) für Qi-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN und Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) und Guanyuan (RN4) für Qi- und Yin-Mangel der Lunge und Niere ZHEGN. Außerdem werden auch Akupunkturpunkte für bestimmte Symptome berücksichtigt. Sterile Hwato-Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) in den Größen 0,30 x 25 mm, 0,30 x 40 mm oder 0,30 x 50 mm werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich verwendet.
Experimental: Herkömmliche Droge
Die Patienten werden gemäß GOLD 2017 individuell in Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D eingeteilt. Für Gruppe A wird Salbutamolsulfat-Aerosol zur Inhalation (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) verwendet. Für Gruppe B und Gruppe C wird Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) verwendet. Wie für Gruppe D wird Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) oder Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline) verwendet.

Salbutamolsulfat-Inhalationsaerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/Druck, 200 Druck, 100 μg jedes Mal (bei Bedarf), nicht mehr als 8 Druck täglich für 12 Wochen.

Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/Kapsel, 10 Kapseln, jeweils 18 μg, einmal täglich für 12 Wochen.

Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/Inhalation, 60 Inhalationen, jeweils 50 ug/250 μg, zweimal täglich für 12 Wochen.

Andere Namen:
  • Salbutamolsulfat Inhalationsaerosol (Ventolin®)
  • Tiotropiumbromid-Pulver zur Inhalation (Spiriva®)
  • Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (Seretide®)
Experimental: Akupunktur plus konventionelles Medikament
Patienten in diesem Arm erhalten sowohl Akupunktur als auch konventionelle Medikamente.
Sowohl Akupunktur als auch herkömmliche Medikamente werden für eine 12-wöchige Behandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MGT
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWD in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
SGRQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SGRQ-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mMRC-Score in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
Zur Beurteilung des Schweregrades der Dyspnoe wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-mMRC-Score in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit akuter Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Änderung der Häufigkeit akuter Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird eine Spirometrie durchgeführt.
Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
KATZE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CAT-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
Fragebogen zur klinischen Symptombewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
COPD-PRO
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem COPD-PRO-Score zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die vom Patienten gemeldete COPD-Ergebnisskala (COPD-PRO) verwendet.
Veränderung gegenüber dem COPD-PRO-Score zu Studienbeginn in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
EQ-5D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
EuroQol 5D (EQ-5D) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D-Score in Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 12 der Nachsorgephase.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Nachsorgephase.
Kosten der Behandlungsphase und Nachsorgephase werden erfasst.
Bis Woche 12 der Nachsorgephase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren