慢性閉塞性肺疾患患者に対する鍼治療の効果
慢性閉塞性肺疾患患者に対する鍼治療の効果：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
COPD は、進行性の気流閉塞、気道炎症、および全身性影響または合併症を特徴とし、罹患率および死亡率の主要な原因であり、2030 年までに世界で 3 番目に多い死因になると予測されています。 COPD患者には息切れ、運動制限、健康状態の障害が広く存在するため、効果的な管理は、症状の緩和、運動耐性の改善、健康状態の改善など、現在の症状の両方を軽減するために、疾患の個別評価に基づく必要があります。 現在、適切な薬物療法は COPD の症状を緩和し、増悪の頻度と重症度を軽減し、健康状態と運動耐性を改善することができますが、その費用と副作用は決して無視できません。
伝統的な中国医学の重要な部分である鍼治療は、何千年もの間、多くの痛みを伴う状態と痛みを伴わない状態の治療に使用されてきました. 今日まで、世界中の多くの国で人気があり、広く実践されています。 過去 20 年間で、無作為化臨床試験 (RCT) の割合とジャーナルのインパクト ファクターの両方において、鍼治療の研究は著しく成長しました。 臨床医と患者の両方からのエビデンスは、COPD に対する鍼治療の有益な効果があることを示唆しています。
現在、COPD患者さんには多くの治療法があり、最適な治療法を特定することは困難です。 したがって、この研究は、従来の薬、鍼治療、および従来の薬と鍼治療の組み合わせの有効性を比較し、最も適切な治療法を決定し、臨床的決定の科学的根拠を提供することを目的としています.
これは、COPD 患者に対する 3 つの治療法の有効性を比較するための多施設ランダム化比較試験です。 14 日間の慣らし期間の後、150 人の被験者が 3 つの治療法 (従来の薬、鍼治療、および従来の薬と鍼治療の組み合わせ) のいずれかにランダムに割り当てられ、12 週間の治療が行われます。 治療期間後、3 群の被験者を 12 週間追跡します。 主要アウトカムには、運動能力 (6MWD) およびセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) が含まれ、副次アウトカムには、呼吸困難 (mMRC)、急性増悪、肺機能、生活の質 (COPD 評価テスト、臨床症状評価アンケート、COPD-PRO) が含まれます。および EQ-5D) および医療経済学。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GOLD 2017 による GOLD 1 から GLOD 3 までの気流制限重症度の分類による COPD の診断。
- 症候群の鑑別は、肺 ZHEGN の気欠乏症、肺および脾臓 ZHEGN の気欠乏症、肺および腎臓 ZHEGN の気欠乏症、または肺および腎臓 ZHEGN の気および陰欠乏症の基準を満たす。
- 年齢は40歳から80歳まで。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患を有する患者。
- 重度の肝臓および腎臓病の患者。
- 気管支拡張症、活動性肺結核、肺塞栓症またはその他の重篤な呼吸器疾患の患者。
- -過去5年間に切除、放射線療法または化学療法の後に腫瘍を有する患者。
- 重度の神経筋障害のある患者。
- 重度の関節炎の患者。
- 重度の末梢血管疾患を有する患者。
- 重度の認知障害および精神障害のある患者。
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 過去4週間に1回以上の急性増悪を経験した患者。
- -インフォームドコンセントに署名したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
この腕の患者は鍼治療を受けます。
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Feishu (BL13)、Dazhui (DU14)、Fengmen (BL12) が主なツボとして選択されます。
ツボには 4 つのグループがあります。肺 ZHEGN の気虚には太原 (LU9) と祖三里 (ST36)、肺と脾臓の気虚には太原 (LU9)、Pishu (BL20) と祖三里 (ST36) ZHEGN、太原 ( LU9)、Shenshu (BL23) および Zusanli (ST36) は、肺および腎臓の気欠乏 ZHEGN、および Gaohuang (BL43)、Shenshu (BL23)、Taixi (KI3) および Guanyuan (RN4) は、肺の気および陰欠乏に対してそして腎臓ZHEGN。
また、特定の症状のツボも考慮されます。
0.30*25 mm、0.30*40 mm、または 0.30*50 mm の単回使用の Hwato 滅菌鍼 (Hwato®、Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) サイズを週 3 回、12 週間使用します。
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実験的：従来薬
患者は、GOLD 2017 に従って、グループ A、グループ B、グループ C、およびグループ D に個別に分類されます。
グループ A には、硫酸サルブタモール吸入エアロゾル (Ventolin®、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd) が使用されます。
グループ B およびグループ C には、吸入用臭化チオトロピウム粉末 (Spiriva®、Boehringer Ingelheim International GmbH) が使用されます。
グループDに関しては、吸入用臭化チオトロピウム粉末（Spiriva®、Boehringer Ingelheim International GmbH）または吸入用プロピオン酸フルチカゾン粉末（Seretide®、Laboratoire GlaxoSmithKline）が使用されます。
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Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.)、100 μg/プレス、200 プレス、100 μg 毎回 (必要な場合)、12 週間、1 日 8 プレス以下。 吸入用臭化チオトロピウム粉末 (Spiriva®、Boehringer Ingelheim International GmbH)、18 μg/カプセル、10 カプセル、毎回 18 μg、1 日 1 回、12 週間。 吸入用プロピオン酸フルチカゾン パウダー (Seretide®、Laboratoire GlaxoSmithKline)、50ug/250μg/吸入、60 回吸入、50ug/250μg を 1 日 2 回、12 週間。
他の名前：
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実験的：鍼治療と従来の薬
この腕の患者は、鍼治療と従来の薬の両方を受けます。
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鍼治療と従来の薬剤の両方を 12 週間の治療に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWD
時間枠：治療段階の第 4 週、第 8 週、第 12 週、およびフォローアップ段階の第 12 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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運動能力を評価するために6分間の歩行テストが行われます。
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治療段階の第 4 週、第 8 週、第 12 週、およびフォローアップ段階の第 12 週でのベースライン 6MWD からの変化。
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SGRQ
時間枠：治療段階の 12 週目および追跡段階の 12 週目のベースライン SGRQ スコアからの変化。
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、生活の質を評価するために使用されます。
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治療段階の 12 週目および追跡段階の 12 週目のベースライン SGRQ スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMRC
時間枠：治療段階の 4 週目、8 週目、12 週目、および追跡段階の 12 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール（mMRC）を使用して、呼吸困難の重症度を評価します。
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治療段階の 4 週目、8 週目、12 週目、および追跡段階の 12 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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急性増悪の頻度
時間枠：治療段階の 4 週目、8 週目、12 週目、追跡段階の 12 週目における急性増悪のベースライン頻度からの変化。
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急性増悪の頻度が記録される。
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治療段階の 4 週目、8 週目、12 週目、追跡段階の 12 週目における急性増悪のベースライン頻度からの変化。
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肺機能
時間枠：治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目のベースライン肺機能からの変化。
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スパイロメトリーは、肺機能を評価するために実施されます。
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治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目のベースライン肺機能からの変化。
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猫
時間枠：治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD評価テスト（CAT）は、生活の質を評価するために使用されます。
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治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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臨床症状評価アンケート
時間枠：治療段階の第 12 週およびフォローアップ段階の第 12 週におけるベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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COPDの臨床症状評価アンケートは、症状を評価するために使用されます。
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治療段階の第 12 週およびフォローアップ段階の第 12 週におけるベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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COPD-PRO
時間枠：治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目の COPD-PRO スコアのベースラインからの変化。
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COPD患者報告アウトカムスケール（COPD-PRO）は、生活の質を評価するために使用されます。
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治療段階の 12 週目およびフォローアップ段階の 12 週目の COPD-PRO スコアのベースラインからの変化。
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EQ-5D
時間枠：治療段階の 12 週目および追跡段階の 12 週目のベースライン EQ-5D スコアからの変化。
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EuroQol 5D (EQ-5D) を使用して生活の質を評価します。
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治療段階の 12 週目および追跡段階の 12 週目のベースライン EQ-5D スコアからの変化。
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医療経済学
時間枠：追跡段階の 12 週目まで。
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治療段階とフォローアップ段階の費用が記録されます。
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追跡段階の 12 週目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Suyun Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acupuncture for COPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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