- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03169504
Wpływ akupunktury na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Wpływ akupunktury na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP, charakteryzująca się postępującą obturacją dróg oddechowych, zapaleniem dróg oddechowych oraz skutkami ogólnoustrojowymi lub chorobami współistniejącymi, jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a według przewidywań do 2030 r. będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Ponieważ u chorych na POChP powszechnie występują duszności, ograniczenie wysiłku fizycznego i pogorszenie stanu zdrowia, skuteczne postępowanie powinno opierać się na zindywidualizowanej ocenie choroby w celu zmniejszenia obu obecnych objawów, co obejmuje ustąpienie objawów, poprawę tolerancji wysiłku i stanu zdrowia. Obecnie, chociaż odpowiednia terapia farmakologiczna może złagodzić objawy POChP, zmniejszyć częstość i nasilenie zaostrzeń oraz poprawić stan zdrowia i tolerancję wysiłku, nigdy nie można ignorować jej kosztów i działań niepożądanych.
Akupunktura, ważna część tradycyjnej medycyny chińskiej, była stosowana od tysięcy lat w leczeniu wielu bolesnych i niebolesnych schorzeń. Do tej pory stał się popularny i szeroko praktykowany w wielu krajach na całym świecie. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania nad akupunkturą znacznie wzrosły, zarówno pod względem odsetka randomizowanych badań klinicznych (RCT), jak i współczynnika wpływu czasopism. Dowody zarówno klinicystów, jak i pacjentów sugerują, że istnieje pewien korzystny wpływ akupunktury na POChP.
Obecnie dostępnych jest wiele terapii dla pacjentów z POChP, trudno jest nam wybrać najodpowiedniejszą terapię. Zatem badanie to ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnego leku, akupunktury i kombinacji konwencjonalnego leku i akupunktury, a następnie określenie, która terapia jest najbardziej odpowiednia, zapewniając naukową podstawę do decyzji klinicznej.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności trzech terapii u pacjentów z POChP. Po 14-dniowym okresie wstępnym 150 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech terapii (lek konwencjonalny, akupunktura oraz połączenie leku konwencjonalnego i akupunktury) na 12 tygodni leczenia. Po okresie leczenia osoby w trzech ramionach będą pod obserwacją przez 12 tygodni. Pierwszorzędowe wyniki będą obejmowały wydolność wysiłkową (6MWD) i kwestionariusz St. i EQ-5D) oraz ekonomii zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP z klasyfikacją ciężkości ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe od GOLD 1 do GLOD 3 według GOLD 2017.
- Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria niedoboru Qi płuc ZHEGN, niedoboru Qi płuc i śledziony ZHEGN, niedoboru Qi płuc i nerek ZHEGN lub niedoboru Qi i Yin płuc i nerek ZHEGN.
- Przedział wiekowy od 40 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i nerek.
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, zatorowością płucną lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
- Pacjenci z guzem po resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają akupunkturę.
|
Jako główne punkty akupunkturowe zostaną wybrane Feishu (BL13), Dazhui (DU14) i Fengmen (BL12).
Istnieją cztery grupy punktów akupunkturowych: Taiyuan (LU9) i Zusanli (ST36) przy niedoborze Qi płuc ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) i Zusanli (ST36) przy niedoborze Qi płuc i śledziony ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) i Zusanli (ST36) na niedobór Qi płuc i nerek ZHEGN oraz Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) i Guanyuan (RN4) na niedobór Qi i Yin płuc i nerek ZHEGN.
Poza tym rozważone zostaną również punkty akupunkturowe dla określonych objawów.
Sterylne igły do akupunktury Hwato do jednorazowego użytku (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) w rozmiarze 0,30*25 mm, 0,30*40 mm lub 0,30*50 mm będą używane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Lek konwencjonalny
Pacjenci zostaną indywidualnie podzieleni na Grupę A, Grupę B, Grupę C i Grupę D zgodnie z GOLD 2017.
W przypadku grupy A zostanie użyty aerozol do inhalacji z siarczanem salbutamolu (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
W przypadku grupy B i grupy C zostanie użyty proszek bromku tiotropium do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
Jeśli chodzi o grupę D, stosowany będzie bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) lub propionian flutykazonu w proszku do inhalacji (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
|
Salbutamol Siarczan w aerozolu do inhalacji (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/naciśnięcie, 200 naciśnięć, 100 μg za każdym razem (w razie potrzeby), nie więcej niż 8 naciśnięć dziennie przez 12 tygodni. Bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsułkę, 10 kapsułek, każdorazowo po 18 μg, raz dziennie przez 12 tygodni. Fluticasone Propionate Powder for Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalację, 60 inhalacji, 50 ug/250 μg za każdym razem, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura plus konwencjonalny lek
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarówno akupunkturę, jak i konwencjonalny lek.
|
Zarówno akupunktura, jak i konwencjonalne leki będą stosowane przez 12 tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6MWD
Ramy czasowe: Zmiana 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu w celu oceny wydolności wysiłkowej.
|
Zmiana 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mMRC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mMRC w 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia duszności.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mMRC w 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana częstości ostrych zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Rejestrowana będzie częstość ostrych zaostrzeń.
|
Zmiana częstości ostrych zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej czynności płuc w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Przeprowadzona zostanie spirometria w celu oceny czynności płuc.
|
Zmiana w stosunku do początkowej czynności płuc w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Test oceny POChP (CAT) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
COPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji COPD-PRO w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów z POChP (COPD-PRO) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji COPD-PRO w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol 5D (EQ-5D).
|
Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia fazy kontrolnej.
|
Koszt fazy leczenia i fazy kontrolnej zostanie odnotowany.
|
Do 12 tygodnia fazy kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Przewlekła choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupuncture for COPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam