Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ akupunktury na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech terapii dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): jednego, konwencjonalnego leku opartego na Globalnej Inicjatywie na rzecz Chronicznej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) 2017 i wytycznych Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego; inna, akupunktura, ważna część tradycyjnej medycyny chińskiej; i wreszcie połączenie konwencjonalnego leku i akupunktury, a następnie określenie, która terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POChP, charakteryzująca się postępującą obturacją dróg oddechowych, zapaleniem dróg oddechowych oraz skutkami ogólnoustrojowymi lub chorobami współistniejącymi, jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a według przewidywań do 2030 r. będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Ponieważ u chorych na POChP powszechnie występują duszności, ograniczenie wysiłku fizycznego i pogorszenie stanu zdrowia, skuteczne postępowanie powinno opierać się na zindywidualizowanej ocenie choroby w celu zmniejszenia obu obecnych objawów, co obejmuje ustąpienie objawów, poprawę tolerancji wysiłku i stanu zdrowia. Obecnie, chociaż odpowiednia terapia farmakologiczna może złagodzić objawy POChP, zmniejszyć częstość i nasilenie zaostrzeń oraz poprawić stan zdrowia i tolerancję wysiłku, nigdy nie można ignorować jej kosztów i działań niepożądanych.

Akupunktura, ważna część tradycyjnej medycyny chińskiej, była stosowana od tysięcy lat w leczeniu wielu bolesnych i niebolesnych schorzeń. Do tej pory stał się popularny i szeroko praktykowany w wielu krajach na całym świecie. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania nad akupunkturą znacznie wzrosły, zarówno pod względem odsetka randomizowanych badań klinicznych (RCT), jak i współczynnika wpływu czasopism. Dowody zarówno klinicystów, jak i pacjentów sugerują, że istnieje pewien korzystny wpływ akupunktury na POChP.

Obecnie dostępnych jest wiele terapii dla pacjentów z POChP, trudno jest nam wybrać najodpowiedniejszą terapię. Zatem badanie to ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnego leku, akupunktury i kombinacji konwencjonalnego leku i akupunktury, a następnie określenie, która terapia jest najbardziej odpowiednia, zapewniając naukową podstawę do decyzji klinicznej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności trzech terapii u pacjentów z POChP. Po 14-dniowym okresie wstępnym 150 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech terapii (lek konwencjonalny, akupunktura oraz połączenie leku konwencjonalnego i akupunktury) na 12 tygodni leczenia. Po okresie leczenia osoby w trzech ramionach będą pod obserwacją przez 12 tygodni. Pierwszorzędowe wyniki będą obejmowały wydolność wysiłkową (6MWD) i kwestionariusz St. i EQ-5D) oraz ekonomii zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z klasyfikacją ciężkości ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe od GOLD 1 do GLOD 3 według GOLD 2017.
  • Zróżnicowanie zespołu spełnia kryteria niedoboru Qi płuc ZHEGN, niedoboru Qi płuc i śledziony ZHEGN, niedoboru Qi płuc i nerek ZHEGN lub niedoboru Qi i Yin płuc i nerek ZHEGN.
  • Przedział wiekowy od 40 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i nerek.
  • Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, zatorowością płucną lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
  • Pacjenci z guzem po resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają akupunkturę.
Jako główne punkty akupunkturowe zostaną wybrane Feishu (BL13), Dazhui (DU14) i Fengmen (BL12). Istnieją cztery grupy punktów akupunkturowych: Taiyuan (LU9) i Zusanli (ST36) przy niedoborze Qi płuc ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) i Zusanli (ST36) przy niedoborze Qi płuc i śledziony ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) i Zusanli (ST36) na niedobór Qi płuc i nerek ZHEGN oraz Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) i Guanyuan (RN4) na niedobór Qi i Yin płuc i nerek ZHEGN. Poza tym rozważone zostaną również punkty akupunkturowe dla określonych objawów. Sterylne igły do ​​akupunktury Hwato do jednorazowego użytku (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) w rozmiarze 0,30*25 mm, 0,30*40 mm lub 0,30*50 mm będą używane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Lek konwencjonalny
Pacjenci zostaną indywidualnie podzieleni na Grupę A, Grupę B, Grupę C i Grupę D zgodnie z GOLD 2017. W przypadku grupy A zostanie użyty aerozol do inhalacji z siarczanem salbutamolu (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd). W przypadku grupy B i grupy C zostanie użyty proszek bromku tiotropium do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH). Jeśli chodzi o grupę D, stosowany będzie bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) lub propionian flutykazonu w proszku do inhalacji (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).

Salbutamol Siarczan w aerozolu do inhalacji (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/naciśnięcie, 200 naciśnięć, 100 μg za każdym razem (w razie potrzeby), nie więcej niż 8 naciśnięć dziennie przez 12 tygodni.

Bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsułkę, 10 kapsułek, każdorazowo po 18 μg, raz dziennie przez 12 tygodni.

Fluticasone Propionate Powder for Inhalation (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalację, 60 inhalacji, 50 ug/250 μg za każdym razem, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Salbutamol Siarczan Aerozol do Inhalacji (Ventolin®)
  • Proszek bromku tiotropiowego do inhalacji (Spiriva®)
  • Proszek propionianu flutikazonu do inhalacji (Seretide®)
Eksperymentalny: Akupunktura plus konwencjonalny lek
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarówno akupunkturę, jak i konwencjonalny lek.
Zarówno akupunktura, jak i konwencjonalne leki będą stosowane przez 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWD
Ramy czasowe: Zmiana 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
Zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu w celu oceny wydolności wysiłkowej.
Zmiana 6MWD w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mMRC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mMRC w 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia duszności.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku mMRC w 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana częstości ostrych zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
Rejestrowana będzie częstość ostrych zaostrzeń.
Zmiana częstości ostrych zaostrzeń w stosunku do wartości początkowej w 4., 8., 12. tygodniu fazy leczenia i 12. tygodniu fazy obserwacji.
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej czynności płuc w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Przeprowadzona zostanie spirometria w celu oceny czynności płuc.
Zmiana w stosunku do początkowej czynności płuc w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Test oceny POChP (CAT) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji CAT w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Kwestionariusz oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
COPD-PRO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji COPD-PRO w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów z POChP (COPD-PRO) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji COPD-PRO w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol 5D (EQ-5D).
Zmiana wyniku EQ-5D w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu fazy leczenia i w 12. tygodniu fazy obserwacji.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia fazy kontrolnej.
Koszt fazy leczenia i fazy kontrolnej zostanie odnotowany.
Do 12 tygodnia fazy kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj