- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169504
Efecto de la acupuntura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Efecto de la acupuntura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC, caracterizada por obstrucción progresiva del flujo de aire, inflamación de las vías respiratorias y efectos sistémicos o comorbilidades, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad y se prevé que sea la tercera causa de muerte en todo el mundo para 2030. Dado que la disnea, la limitación del ejercicio y el deterioro del estado de salud existen ampliamente en los pacientes con EPOC, el tratamiento eficaz debe basarse en una evaluación individualizada de la enfermedad para reducir los síntomas actuales, lo que implica aliviar los síntomas, mejorar la tolerancia al ejercicio y el estado de salud. En la actualidad, aunque la terapia farmacológica adecuada puede aliviar los síntomas de la EPOC, reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones y mejorar el estado de salud y la tolerancia al ejercicio, su costo y efectos adversos nunca pueden ignorarse.
La acupuntura, una parte importante de la medicina tradicional china, se ha utilizado durante miles de años para tratar muchas afecciones dolorosas y no dolorosas. Hasta la fecha, se ha vuelto popular y ampliamente practicado en muchos países del mundo. En las últimas dos décadas, la investigación sobre acupuntura ha crecido notablemente, tanto en la proporción de ensayos clínicos aleatorios (ECA) como en el factor de impacto de las revistas. Las evidencias tanto de los médicos como de los pacientes sugieren que existe algún efecto beneficioso de la acupuntura sobre la EPOC.
En la actualidad existen muchas terapias disponibles para los pacientes con EPOC, nos resulta difícil identificar la terapia más adecuada. Así, este estudio pretende comparar la eficacia del fármaco convencional, la acupuntura y la combinación de fármaco convencional y acupuntura, y luego determinar cuál es la terapia más adecuada, proporcionando una base científica para la decisión clínica.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de tres terapias para pacientes con EPOC. Después de un período de prueba de 14 días, 150 sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres terapias (fármaco convencional, acupuntura y la combinación de fármaco convencional y acupuntura) durante 12 semanas de tratamiento. Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos en tres brazos durante 12 semanas. Los resultados primarios incluirán la capacidad de ejercicio (6MWD) y el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), y los resultados secundarios disnea (mMRC), exacerbación aguda, función pulmonar, calidad de vida (prueba de evaluación de la EPOC, cuestionario de evaluación de síntomas clínicos, COPD-PRO y EQ-5D) y economía de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EPOC con clasificación de la gravedad de la limitación al flujo aéreo de GOLD 1 a GLOD 3 según GOLD 2017.
- La diferenciación del síndrome cumple los criterios de deficiencia de Qi de pulmón ZHEGN, deficiencia de Qi de pulmón y bazo ZHEGN, deficiencia de Qi de pulmón y riñón ZHEGN, o deficiencia de Qi y Yin de pulmón y riñón ZHEGN.
- La edad oscila entre los 40 años y los 80 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Pacientes con enfermedad hepática y renal severa.
- Pacientes con bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, embolismo pulmonar u otras enfermedades respiratorias graves.
- Pacientes con tumor después de resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años.
- Pacientes con trastornos neuromusculares severos.
- Pacientes con artritis severa.
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas graves.
- Pacientes con trastornos cognitivos y psiquiátricos graves.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que han experimentado una o más exacerbaciones agudas en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los pacientes de este brazo recibirán acupuntura.
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Feishu (BL13), Dazhui (DU14) y Fengmen (BL12) serán seleccionados como puntos de acupuntura principales.
Hay cuatro grupos de puntos de acupuntura: Taiyuan (LU9) y Zusanli (ST36) para la deficiencia de Qi del pulmón ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) y Zusanli (ST36) para la deficiencia de Qi del pulmón y el bazo ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) y Zusanli (ST36) para deficiencia de Qi de pulmón y riñón ZHEGN, y Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) y Guanyuan (RN4) para deficiencia de Qi y Yin de pulmón y riñón ZHEGN.
Además, también se considerarán puntos de acupuntura para síntomas específicos.
Las agujas de acupuntura estériles Hwato para un solo uso (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) de tamaño 0,30*25 mm, 0,30*40 mm o 0,30*50 mm se utilizarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Droga convencional
Los pacientes se dividirán individualmente en Grupo A, Grupo B, Grupo C y Grupo D según GOLD 2017.
Para el Grupo A, se utilizará Aerosol de inhalación de sulfato de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
Para el Grupo B y el Grupo C, se utilizará polvo de bromuro de tiotropio para inhalación (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
En cuanto al Grupo D, se utilizará Bromuro de Tiotropio en Polvo para Inhalación (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) o Propionato de Fluticasona en Polvo para Inhalación (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
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Aerosol de inhalación de sulfato de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/pulsación, 200 pulsaciones, 100 μg cada vez (cuando sea necesario), no más de 8 pulsaciones diarias durante 12 semanas. Polvo de bromuro de tiotropio para inhalación (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/cápsula, 10 cápsulas, 18 μg cada vez, una vez al día durante 12 semanas. Polvo de propionato de fluticasona para inhalación (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalación, 60 inhalaciones, 50 ug/250 μg cada vez, dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura más fármaco convencional
Los pacientes de este brazo recibirán acupuntura y medicamentos convencionales.
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Tanto la acupuntura como los medicamentos convencionales se utilizarán durante 12 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6MWD
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la 6MWD inicial en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Cambio con respecto a la 6MWD inicial en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SGRQ inicial en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación SGRQ inicial en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mMRC
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de mMRC en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) para evaluar la gravedad de la disnea.
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Cambio desde la puntuación inicial de mMRC en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia inicial de la exacerbación aguda en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se registrará la frecuencia de las exacerbaciones agudas.
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial de la exacerbación aguda en la semana 4, la semana 8, la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar basal en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se realizará una espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde la función pulmonar basal en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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GATO
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación CAT inicial en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación CAT inicial en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Cuestionario de evaluación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará el cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC para evaluar los síntomas.
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Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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EPOC-PRO
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de COPD-PRO en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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La escala de resultados informados por el paciente con EPOC (COPD-PRO) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial de COPD-PRO en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de EQ-5D en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se utilizará EuroQol 5D (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de EQ-5D en la semana 12 de la fase de tratamiento y la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Se registrará el costo de la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
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Hasta la semana 12 de la fase de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- Acupuncture for COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .