만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 침술의 효과
만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 침술의 효과: 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
진행성 기류 폐쇄, 기도 염증 및 전신적 영향 또는 동반이환을 특징으로 하는 COPD는 이환율 및 사망률의 주요 원인이며 2030년까지 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 숨가쁨, 운동 제한 및 건강 상태 손상이 COPD 환자에게 광범위하게 존재하기 때문에 효과적인 관리는 증상 완화, 운동 내성 및 건강 상태 개선을 포함하는 현재 증상을 모두 줄이기 위해 개별화된 질병 평가를 기반으로 해야 합니다. 현재 적절한 약물 치료가 COPD 증상을 완화하고 악화의 빈도와 중증도를 줄이며 건강 상태와 운동 내성을 개선할 수 있지만 비용과 부작용을 결코 무시할 수 없습니다.
중국 전통 의학의 중요한 부분인 침술은 수천 년 동안 많은 고통스러운 상태와 고통스럽지 않은 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 현재까지 전 세계 많은 국가에서 대중화되고 널리 시행되었습니다. 지난 20년 동안 침술 연구는 무작위 임상 시험(RCT)의 비율과 저널의 영향 요인 모두에서 눈에 띄게 성장했습니다. 임상의와 환자의 증거는 COPD에 대한 침술의 유익한 효과가 있음을 시사합니다.
현재 COPD 환자에게 사용할 수 있는 치료법이 많이 있지만 가장 적합한 치료법을 찾기가 어렵습니다. 따라서 본 연구는 기존 약물인 침술과 기존 약물과 침술의 병용요법의 효능을 비교한 후 어떤 치료법이 가장 적합한지 결정하여 임상적 결정을 위한 과학적 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
이것은 COPD 환자에 대한 세 가지 치료법의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 14일의 런인 기간 후, 150명의 피험자가 12주 치료 동안 3가지 요법(기존 약물, 침술 및 기존 약물과 침술의 조합) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 기간 후, 3개 팔의 피험자는 12주 동안 추적 관찰됩니다. 1차 결과에는 운동 능력(6MWD) 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ), 2차 결과는 호흡곤란(mMRC), 급성 악화, 폐 기능, 삶의 질(COPD 평가 테스트, 임상 증상 평가 질문지, COPD-PRO)이 포함됩니다. 및 EQ-5D) 및 건강 경제학.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GOLD 2017에 따라 기류 제한 심각도를 GOLD 1에서 GLOD 3으로 분류한 COPD 진단.
- 증후군 분화는 폐 ZHEGN의 기 결핍, 폐 및 비장 ZHEGN의 기 결핍, 폐 및 신장 ZHEGN의 기 결핍 또는 폐 및 신장 ZHEGN의 기 및 음 결핍의 기준을 충족합니다.
- 연령은 40세부터 80세까지 다양합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자.
- 심각한 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- 기관지 확장증, 활동성 폐결핵, 폐색전증 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후에 종양이 있는 환자.
- 심한 신경근 장애가 있는 환자.
- 심한 관절염 환자.
- 말초혈관질환이 심한 환자.
- 심각한 인지 및 정신 장애가 있는 환자.
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 지난 4주 동안 1회 이상의 급성악화를 경험한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
이 팔의 환자는 침술을 받게 됩니다.
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Feishu(BL13), Dazhui(DU14) 및 Fengmen(BL12)이 주요 경혈로 선택됩니다.
4개의 경혈 그룹이 있습니다: 폐의 기 결핍에 대한 Taiyuan(LU9) 및 Zusanli(ST36) ZHEGN, Taiyuan(LU9), Pishu(BL20) 및 Zusanli(ST36) 폐 및 비기의 Qi 결핍에 대한 ZHEGN, Taiyuan( LU9), 폐 및 신장 ZHEGN의 기 결핍에 대한 Shenshu(BL23) 및 Zusanli(ST36), 폐의 기 및 음 결핍에 대한 Gaohuang(BL43), Shenshu(BL23), Taixi(KI3) 및 Guanyuan(RN4) 및 신장 ZHEGN.
또한 특정 증상에 대한 경혈도 고려됩니다.
0.30*25mm, 0.30*40mm 또는 0.30*50mm 크기의 화토무균일회용 침(Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.)을 12주 동안 주 3회 사용합니다.
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실험적: 기존 약물
환자는 GOLD 2017에 따라 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 및 그룹 D로 개별적으로 나뉩니다.
그룹 A의 경우 Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol(Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd)이 사용됩니다.
그룹 B 및 그룹 C의 경우 흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말(Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH)을 사용합니다.
그룹 D는 흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말(Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 분말(Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline)을 사용합니다.
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Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol(Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100μg/프레스, 200프레스, 매회 100μg(필요한 경우), 12주 동안 매일 8회 이하. 흡입용 Tiotropium Bromide 분말(Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18μg/캡슐, 10캡슐, 매회 18μg, 12주 동안 1일 1회. 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 분말(Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50ug/250μg/흡입, 60회 흡입, 매회 50ug/250μg, 12주 동안 매일 두 번.
다른 이름들:
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실험적: 침술 플러스 기존 약물
이 팔의 환자는 침술과 기존 약물을 모두 받게 됩니다.
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침술과 기존 약물 모두 12주 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWD
기간: 치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 추적 단계의 12주에 기준선 6MWD로부터의 변화.
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운동능력 평가를 위해 6분 걷기 테스트를 진행합니다.
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치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 추적 단계의 12주에 기준선 6MWD로부터의 변화.
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SGRQ
기간: 치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준 SGRQ 점수로부터의 변화.
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준 SGRQ 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mMRC
기간: 치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 후속 단계의 12주에서 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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수정된 Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)는 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 후속 단계의 12주에서 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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급성 악화 빈도
기간: 치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 추적 단계의 12주에 급성 악화의 기준선 빈도로부터의 변화.
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급성 악화의 빈도가 기록됩니다.
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치료 단계의 4주, 8주, 12주 및 추적 단계의 12주에 급성 악화의 기준선 빈도로부터의 변화.
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폐 기능
기간: 치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 폐 기능으로부터의 변화.
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폐 기능을 평가하기 위해 폐활량계를 실시할 것입니다.
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치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 폐 기능으로부터의 변화.
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고양이
기간: 치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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임상 증상 평가 설문지
기간: 치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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COPD의 임상 증상 평가 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
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치료 단계의 12주 및 후속 단계의 12주에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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COPD-프로
기간: 치료 단계의 12주차 및 후속 단계의 12주차에서 베이스라인 COPD-PRO 점수로부터의 변화.
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COPD 환자 보고 결과 척도(COPD-PRO)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 12주차 및 후속 단계의 12주차에서 베이스라인 COPD-PRO 점수로부터의 변화.
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EQ-5D
기간: 치료 단계의 12주차 및 후속 단계의 12주차에서 기준선 EQ-5D 점수로부터의 변화.
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EuroQol 5D(EQ-5D)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 단계의 12주차 및 후속 단계의 12주차에서 기준선 EQ-5D 점수로부터의 변화.
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건강 경제학
기간: 후속 단계의 12주까지.
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치료 단계 및 후속 단계의 비용이 기록됩니다.
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후속 단계의 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acupuncture for COPD
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한