- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169504
Efeito da Acupuntura em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Efeito da acupuntura em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC, caracterizada por obstrução progressiva do fluxo aéreo, inflamação das vias aéreas e efeitos sistêmicos ou comorbidades, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e deve ser a terceira principal causa de morte em todo o mundo até 2030. Uma vez que falta de ar, limitação ao exercício e comprometimento do estado de saúde existem amplamente em pacientes com DPOC, o tratamento eficaz deve ser baseado em uma avaliação individualizada da doença para reduzir ambos os sintomas atuais, o que envolve aliviar os sintomas, melhorar a tolerância ao exercício e o estado de saúde. Atualmente, embora a terapia farmacológica apropriada possa aliviar os sintomas da DPOC, reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações e melhorar o estado de saúde e a tolerância ao exercício, seu custo e efeitos adversos nunca podem ser ignorados.
A acupuntura, uma parte importante da medicina tradicional chinesa, tem sido usada há milhares de anos no tratamento de muitas condições dolorosas e não dolorosas. Até o momento, tornou-se popular e amplamente praticado em muitos países ao redor do mundo. Nas últimas duas décadas, a pesquisa em acupuntura cresceu acentuadamente, tanto na proporção de ensaios clínicos randomizados (RCTs) quanto no fator de impacto das revistas. Evidências de médicos e pacientes sugerem que há algum efeito benéfico da acupuntura na DPOC.
Atualmente, existem muitas terapias disponíveis para pacientes com DPOC, é difícil para nós identificar a terapia mais adequada. Assim, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do medicamento convencional, da acupuntura e da combinação do medicamento convencional e da acupuntura, para então determinar qual a terapia mais adequada, fornecendo embasamento científico para a decisão clínica.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a eficácia de três terapias para pacientes com DPOC. Após um período inicial de 14 dias, 150 indivíduos serão aleatoriamente designados para uma das três terapias (medicamento convencional, acupuntura e a combinação de medicamento convencional e acupuntura) por 12 semanas de tratamento. Após o período de tratamento, os indivíduos em três braços serão acompanhados por 12 semanas. Os resultados primários incluirão capacidade de exercício (6MWD) e Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), e resultados secundários dispneia (mMRC), exacerbação aguda, função pulmonar, qualidade de vida (teste de avaliação de DPOC, questionário de avaliação de sintomas clínicos, COPD-PRO e EQ-5D) e economia da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DPOC com classificação da gravidade da limitação do fluxo aéreo de GOLD 1 a GLOD 3 de acordo com GOLD 2017.
- A diferenciação da síndrome atende aos critérios de deficiência de Qi do pulmão ZHEGN, deficiência de Qi do pulmão e baço ZHEGN, deficiência de Qi do pulmão e rim ZHEGN ou deficiência de Qi e Yin do pulmão e rim ZHEGN.
- A idade varia de 40 anos a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Pacientes com doença hepática e renal grave.
- Pacientes com bronquiectasia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar ou outras doenças respiratórias graves.
- Pacientes com tumor após ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares graves.
- Pacientes com artrite grave.
- Pacientes com doenças vasculares periféricas graves.
- Pacientes com distúrbios cognitivos e psiquiátricos graves.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que tiveram uma ou mais exacerbações agudas nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Os pacientes neste braço receberão acupuntura.
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Feishu (BL13), Dazhui (DU14) e Fengmen (BL12) serão selecionados como pontos de acupuntura principais.
Existem quatro grupos de pontos de acupuntura: Taiyuan (LU9) e Zusanli (ST36) para deficiência de Qi do pulmão ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) e Zusanli (ST36) para deficiência de Qi do pulmão e baço ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) e Zusanli (ST36) para deficiência de Qi do pulmão e rim ZHEGN, e Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) e Guanyuan (RN4) para deficiência de Qi e Yin do pulmão e rim ZHEGN.
Além disso, pontos de acupuntura para sintomas específicos também serão considerados.
Agulhas de acupuntura estéreis Hwato para uso único (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) de tamanho 0,30*25 mm, 0,30*40 mm ou 0,30*50 mm serão usadas 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Droga convencional
Os pacientes serão divididos individualmente em Grupo A, Grupo B, Grupo C e Grupo D de acordo com o GOLD 2017.
Para o Grupo A, será usado o aerossol de inalação de sulfato de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
Para o Grupo B e Grupo C, será utilizado Brometo de Tiotrópio em Pó para Inalação (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
Quanto ao Grupo D, será utilizado Brometo de Tiotrópio em Pó para Inalação (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) ou Propionato de Fluticasona em Pó para Inalação (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
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Aerossol de inalação de sulfato de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/press, 200 press, 100 μg de cada vez (quando necessário), não mais que 8 press diariamente por 12 semanas. Brometo de tiotrópio em pó para inalação (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/cápsula, 10 cápsulas, 18 μg de cada vez, uma vez ao dia durante 12 semanas. Propionato de Fluticasona Pó para Inalação (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50ug/250μg/inalação, 60 inalações, 50ug/250μg de cada vez, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura mais drogas convencionais
Os pacientes neste braço receberão acupuntura e medicamentos convencionais.
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Tanto a acupuntura quanto o medicamento convencional serão usados por 12 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6MWD
Prazo: Alteração da linha de base 6MWD na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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Será realizado teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a capacidade de exercício.
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Alteração da linha de base 6MWD na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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SGRQ
Prazo: Alteração da pontuação inicial do SGRQ na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do SGRQ na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mMRC
Prazo: Alteração da pontuação mMRC basal na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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A escala modificada de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) será usada para avaliar a gravidade da dispneia.
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Alteração da pontuação mMRC basal na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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Frequência de exacerbação aguda
Prazo: Alteração da frequência basal de exacerbação aguda na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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A frequência da exacerbação aguda será registrada.
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Alteração da frequência basal de exacerbação aguda na semana 4, semana 8, semana 12 da fase de tratamento e semana 12 da fase de acompanhamento.
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Função pulmonar
Prazo: Alteração da função pulmonar basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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A espirometria será realizada para avaliar a função pulmonar.
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Alteração da função pulmonar basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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GATO
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CAT na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do CAT na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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Questionário de avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Alteração da pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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O questionário de avaliação de sintomas clínicos da DPOC será usado para avaliar os sintomas.
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Alteração da pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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COPD-PRO
Prazo: Alteração do escore COPD-PRO basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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A escala de resultados relatados pelo paciente com DPOC (COPD-PRO) será usada para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração do escore COPD-PRO basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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EQ-5D
Prazo: Alteração do escore EQ-5D basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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O EuroQol 5D (EQ-5D) será usado para avaliar a qualidade de vida.
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Alteração do escore EQ-5D basal na semana 12 da fase de tratamento e na semana 12 da fase de acompanhamento.
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Economia saudável
Prazo: Até a semana 12 da fase de acompanhamento.
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O custo da fase de tratamento e da fase de acompanhamento será registrado.
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Até a semana 12 da fase de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- Acupuncture for COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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