FoxBioNet 试点项目：SAVE（突触核蛋白分析验证工作） (SAVE001)
2018年8月17日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet 试点项目：SAVE（突触核蛋白分析验证工作）(SAVE001)
本研究的总体目标是比较可用的寡聚和磷酸化 a-突触核蛋白测定法在脑脊液和血液中的性能。
研究概览
详细说明
实现这一目标的具体目标是：
- 评估两种不同的寡聚和三种磷酸化 asynuclein 测定之间寡聚和磷酸化 a-synuclein 浓度的可靠性。
- 评估实验室之间寡聚和磷酸化 a-synuclein 浓度的可靠性
- 评估脑脊液和血液之间寡聚和磷酸化 a-突触核蛋白浓度的相关性。
1.2.次要目标
- 评估试点网络有效开展涉及 PD 研究生物样本收集的研究的能力。 将使用满足研究中特定里程碑所需时间的措施来评估效率。
- 评估网络收集遵守商定协议的高质量生物样本的能力。
- 衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3863
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名帕金森病受试者和 20 名健康对照者。
潜在参与者将由研究地点通过其患者群体或通过 Fox Trial Finder 确定。
描述
纳入标准：
帕金森病受试者
- 患者必须符合帕金森病的 MDS 标准。
- 病程：任意
- PD 诊断时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
控制对象
- 筛选时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
排除标准：
帕金森病受试者
- 无法提供知情同意
- 当前使用抗凝剂（例如香豆素、肝素）进行治疗可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
- 妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况，例如禁忌性腰椎疾病、出血素质，或有临床意义的凝血障碍或血小板减少症。
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
控制对象
- 无法提供知情同意
- 目前使用抗凝剂治疗（例如 香豆素、肝素）可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
- 妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况，例如禁忌性腰椎疾病、出血素质，或有临床意义的凝血障碍或血小板减少症。
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 存在静止性震颤、运动迟缓或强直。
- 现场调查员认为存在任何其他神经系统体征会引起对非典型帕金森综合症的怀疑（例如 核上性凝视麻痹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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帕金森病受试者
将招募多达 30 名帕金森病患者。
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生物流体采样（血液和脑脊液 (CSF)）
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健康对照
最多将招募 20 名健康对照。
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生物流体采样（血液和脑脊液 (CSF)）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寡聚和 PS129 α-syn 水平
大体时间：3个月
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CSF、血清和血浆将使用寡聚和 pS129 测定法进行分析。
结果将表示为修饰的（pS129 或寡聚）突触核蛋白的浓度或特定物种与总突触核蛋白水平的比率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 IRB 提交到中央 IRB 批准的时间
大体时间：3个月
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评估从向 IRB 提交提案到 IRB 批准所花费的时间
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3个月
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从中央 IRB 批准到站点批准的时间（对于那些需要行政审查的站点）
大体时间：3个月
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评估从 IRB 批准到内部委员会批准站点所需的时间。
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3个月
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从选址到合同全部执行的时间
大体时间：3个月
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评估试点网络有效开展涉及 PD 研究生物样本收集的研究的能力。
将使用满足研究中特定里程碑所需时间的措施来评估效率。
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3个月
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从站点激活到招募 10 名参与者的时间
大体时间：3个月
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从网站启动到招募 10 名参与者所用的时间
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3个月
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符合收集、处理和运输协议的样本比例。
大体时间：3个月
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评估网络收集遵守商定协议的高质量生物样本的能力。
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3个月
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同意就未来的 Fox BioNet 协议进行联系的参与者比例
大体时间：3个月
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衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie Marras, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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