FoxBioNet パイロット プロジェクト: SAVE (シヌクレイン アッセイ検証作業) (SAVE001)
2018年8月17日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet パイロット プロジェクト: SAVE (シヌクレイン アッセイ検証作業) (SAVE001)
この研究の全体的な目的は、脳脊髄液および血液における利用可能なオリゴマーおよびリン酸化α-シヌクレイン アッセイの性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この目的を達成するための具体的な目的は次のとおりです。
- 2 つの異なるオリゴマー アッセイと 3 つのリン酸化 α-シヌクレイン アッセイ間のオリゴマー α-シヌクレイン濃度とリン酸化 α-シヌクレイン濃度の信頼性を評価します。
- 研究室間のオリゴマーおよびリン酸化α-シヌクレイン濃度の信頼性を評価する
- 脳脊髄液と血液の間のオリゴマーα-シヌクレイン濃度とリン酸化α-シヌクレイン濃度の相関関係を評価します。
1.2.二次的な目的
- PD 研究のための生体サンプル収集を含む研究を効率的に実施するためのパイロットサイトのネットワークの能力を評価する。 効率は、研究内の特定のマイルストーンを達成するのにかかる時間の尺度を使用して評価されます。
- 合意されたプロトコルに従って高品質の生体標本を収集するネットワークの能力を評価する。
- その後の Fox BioNet 研究への参加者の参加意欲を評価するため
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3863
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College Of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30 人のパーキンソン病被験者と 20 人の健康な対照。
潜在的な参加者は、患者集団または Fox Trial Finder を通じて研究施設によって特定されます。
説明
包含基準:
パーキンソン病の被験者
- 患者はパーキンソン病の MDS 基準を満たさなければなりません。
- 病気の期間: 任意
- PD診断時の年齢が30歳以上の男性または女性。
対照被験者
- スクリーニング時の年齢が30歳以上の男性または女性。
除外基準:
パーキンソン病の被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 抗凝固剤（クマジン、ヘパリンなど）による現在の治療は、腰椎穿刺を安全に完了できない可能性があります。
- 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、日常的な腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
- あらゆる種類の盲検臨床試験、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験製品の非盲検試験への参加。
対照被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 抗凝固薬による現在の治療（例、 クマジン、ヘパリン）により、腰椎穿刺が安全に完了することが妨げられる可能性があります。
- 禁止的な腰椎疾患、出血性素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、日常的な腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
- あらゆる種類の盲検臨床試験、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験製品の非盲検試験への参加。
- 安静時振戦、運動緩慢、または固縮の存在。
- 施設調査員の意見では、非定型パーキンソン症候群の疑いを引き起こすその他の神経学的兆候の存在（例: 核上視線麻痺）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーキンソン病の被験者
最大 30 人のパーキンソン病患者が登録されます。
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生体液サンプリング (血液および脳脊髄液 (CSF))
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健全なコントロール
最大 20 人の健康な対照が登録されます。
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生体液サンプリング (血液および脳脊髄液 (CSF))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オリゴマーおよび PS129 α-syn レベル
時間枠：3ヶ月
|
CSF、血清、血漿は、オリゴマーアッセイおよび pS129 アッセイを使用して分析されます。
結果は、修飾された (pS129 またはオリゴマー) シヌクレインの濃度、または総シヌクレイン レベルに対する特定の種の比率として表されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験審査委員会の提出から中央治験審査委員会による承認までの時間
時間枠：3ヶ月
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治験審査委員会への提案書の提出から治験審査委員会による承認までにかかる時間を評価するため
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3ヶ月
|
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中央治験審査委員会の承認から施設の承認までの時間（管理審査が必要な施設の場合）
時間枠：3ヶ月
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治験審査委員会による承認から施設の社内委員会による承認までにかかった時間を評価する。
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3ヶ月
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サイトの選択から契約の完全な実行までの時間
時間枠：3ヶ月
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PD 研究のための生体サンプル収集を含む研究を効率的に実施するためのパイロットサイトのネットワークの能力を評価する。
効率は、研究内の特定のマイルストーンを達成するのにかかる時間の尺度を使用して評価されます。
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3ヶ月
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サイト開設から参加者10名募集までの時間
時間枠：3ヶ月
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サイト開設から参加者10名募集までにかかった時間
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3ヶ月
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収集、処理、および出荷プロトコルに準拠するサンプルの割合。
時間枠：3ヶ月
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合意されたプロトコルに従って高品質の生体標本を収集するネットワークの能力を評価する。
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3ヶ月
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将来の Fox BioNet プロトコルについて連絡を受けることに同意した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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その後の Fox BioNet 研究への参加者の参加意欲を評価するため
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Connie Marras, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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