Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto Piloto FoxBioNet: SAVE (Esforço de Validação do Ensaio de Sinucleína) (SAVE001)

17 de agosto de 2018 atualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Projeto Piloto FoxBioNet: SAVE (Esforço de Validação do Ensaio de Sinucleína) (SAVE001)

O objetivo geral deste estudo é comparar o desempenho do ensaio de a-sinucleína oligomérica e fosforilada disponível no líquido cefalorraquidiano e no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos para alcançar este objetivo são:

  1. Avalie a confiabilidade da concentração de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre dois ensaios diferentes de asinucleína oligomérica e três fosforiladas.
  2. Avaliar a confiabilidade das concentrações de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre laboratórios
  3. Avalie a correlação das concentrações de a-sinucleína oligomérica e fosforilada entre o líquido cefalorraquidiano e o sangue.

1.2. Objetivos Secundários

  1. Avaliar a capacidade da rede de locais-piloto de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
  2. Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos acordados.
  3. Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 indivíduos com doença de Parkinson e 20 controles saudáveis. Os participantes em potencial serão identificados pelos locais de estudo por meio de sua população de pacientes ou por meio do Fox Trial Finder.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Doença de Parkinson

  • Os pacientes devem atender aos critérios MDS para a doença de Parkinson.
  • Duração da doença: qualquer
  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.

Assuntos de controle

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 30 anos na Triagem.

Critério de exclusão:

Pacientes com Doença de Parkinson

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.

Assuntos de controle

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • O tratamento atual com anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
  • Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
  • Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
  • A presença de tremor de repouso, bradicinesia ou rigidez.
  • A presença de qualquer outro sinal neurológico que, na opinião do investigador do centro, levante a suspeita de uma síndrome parkinsoniana atípica (p. paralisia do olhar supranuclear)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Doença de Parkinson
Até 30 pacientes com doença de Parkinson serão inscritos.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: Amostragens de biofluido
Amostragens de biofluidos (sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR))
Controles Saudáveis
Até 20 controles saudáveis ​​serão inscritos.
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: Amostragens de biofluido
Amostragens de biofluidos (sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis oligoméricos e PS129 α-syn
Prazo: 3 meses
CSF, soro e plasma serão analisados ​​usando ensaios oligoméricos e pS129. O resultado será expresso como uma concentração de sinucleína modificada (pS129 ou oligomérica) ou como uma proporção de espécies específicas para os níveis totais de sinucleína.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o envio do IRB até a aprovação pelo IRB central
Prazo: 3 meses
Avaliar o tempo decorrido desde a apresentação da proposta ao IRB até a aprovação pelo IRB
3 meses
Tempo desde a aprovação do IRB central até a aprovação do site (para os sites que exigem revisão administrativa)
Prazo: 3 meses
Avaliar o tempo gasto desde a aprovação pelo IRB até a aprovação pelos conselhos internos dos sites.
3 meses
Tempo desde a seleção do local até a execução total do contrato
Prazo: 3 meses
Avaliar a capacidade da rede de locais-piloto de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
3 meses
Tempo desde a ativação do site até o recrutamento de 10 participantes
Prazo: 3 meses
Tempo gasto desde a ativação do site até o recrutamento de 10 participantes
3 meses
Proporção de amostras em conformidade com os protocolos de coleta, processamento e envio.
Prazo: 3 meses
Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos acordados.
3 meses
Proporção de participantes que concordam em ser contatados para futuros protocolos Fox BioNet
Prazo: 3 meses
Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAVE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever