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Progetto pilota FoxBioNet: SAVE (sforzo di convalida del saggio di sinucleina) (SAVE001)

17 agosto 2018 aggiornato da: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Progetto pilota FoxBioNet: SAVE (sforzo di convalida del saggio di sinucleina) (SAVE001)

L'obiettivo generale di questo studio è confrontare le prestazioni del dosaggio dell'a-sinucleina oligomerica e fosforilata disponibile nel liquido cerebrospinale e nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per raggiungere questo obiettivo sono:

  1. Valutare l'affidabilità della concentrazione di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra due diversi dosaggi di asinucleina oligomerica e tre fosforilata.
  2. Valutare l'affidabilità delle concentrazioni di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra i laboratori
  3. Valutare la correlazione delle concentrazioni di a-sinucleina oligomerica e fosforilata tra liquido cerebrospinale e sangue.

1.2. Obiettivi secondari

  1. Valutare la capacità della rete di siti pilota di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
  2. Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati.
  3. Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 soggetti con malattia di Parkinson e 20 controlli sani. I potenziali partecipanti saranno identificati dai siti dello studio attraverso la loro popolazione di pazienti o tramite Fox Trial Finder.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti affetti da malattia di Parkinson

  • I pazienti devono soddisfare i criteri MDS per la malattia di Parkinson.
  • Durata della malattia: qualsiasi
  • Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.

Soggetti di controllo

  • Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

Soggetti affetti da malattia di Parkinson

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbe precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.

Soggetti di controllo

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. coumadin, eparina) che potrebbero precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
  • La presenza di tremore a riposo, bradicinesia o rigidità.
  • La presenza di qualsiasi altro segno neurologico che, a giudizio del ricercatore del sito, sospetti una sindrome parkinsoniana atipica (ad es. paralisi sopranucleare dello sguardo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti affetti da malattia di Parkinson
Saranno arruolati fino a 30 pazienti con malattia di Parkinson.
Procedura: Procedura/Chirurgia: campionamenti di biofluidi
Prelievi di biofluidi (sangue e liquido cerebrospinale (CSF))
Controlli sani
Saranno arruolati fino a 20 controlli sani.
Procedura: Procedura/Chirurgia: campionamenti di biofluidi
Prelievi di biofluidi (sangue e liquido cerebrospinale (CSF))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli oligomerici e PS129 α-syn
Lasso di tempo: 3 mesi
CSF, siero e plasma saranno analizzati mediante dosaggi oligomerici e pS129. Il risultato sarà espresso come concentrazione di sinucleina modificata (pS129 o oligomerica) o come rapporto tra specie specifiche e livelli totali di sinucleina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla presentazione dell'IRB all'approvazione da parte dell'IRB centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tempo impiegato dalla presentazione della proposta all'IRB all'approvazione da parte dell'IRB
3 mesi
Tempo dall'approvazione dell'IRB centrale all'approvazione del sito (per quei siti che richiedono una revisione amministrativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tempo impiegato dall'approvazione da parte dell'IRB all'approvazione da parte dei consigli interni per i siti.
3 mesi
Tempo dalla selezione del sito all'esecuzione completa del contratto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la capacità della rete di siti pilota di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
3 mesi
Tempo dall'attivazione del sito al reclutamento di 10 partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo impiegato dall'attivazione del sito al reclutamento di 10 partecipanti
3 mesi
Proporzione di campioni conformi ai protocolli di raccolta, lavorazione e spedizione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che accettano di essere contattati per futuri protocolli Fox BioNet
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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