Пилотный проект FoxBioNet: SAVE (усилия по валидации анализа синуклеина) (SAVE001)
17 августа 2018 г. обновлено: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Пилотный проект FoxBioNet: SAVE (Усилия по валидации анализа синуклеина) (SAVE001)
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность доступных анализов олигомерного и фосфорилированного α-синуклеина в спинномозговой жидкости и крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями для достижения этой цели являются:
- Оцените надежность концентрации олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между двумя разными анализами олигомерного и трех фосфорилированного асинуклеина.
- Оценить достоверность концентраций олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между лабораториями
- Оценить корреляцию концентраций олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между спинномозговой жидкостью и кровью.
1.2. Второстепенные цели
- Оценить способность сети пилотных участков эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ПД. Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
- Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными протоколами.
- Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3863
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 человек с болезнью Паркинсона и 20 здоровых людей.
Потенциальные участники будут определены исследовательскими центрами через их популяцию пациентов или через Fox Trial Finder.
Описание
Критерии включения:
Субъекты болезни Паркинсона
- Пациенты должны соответствовать критериям MDS для болезни Паркинсона.
- Длительность заболевания: любая
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
Субъекты управления
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининге.
Критерий исключения:
Субъекты болезни Паркинсона
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
- Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
Субъекты управления
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин, гепарин), что может помешать безопасному выполнению люмбальной пункции.
- Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- Наличие тремора покоя, брадикинезии или ригидности.
- Наличие любого другого неврологического признака, который, по мнению исследователя, вызывает подозрение на атипичный паркинсонический синдром (например, надъядерный паралич взора)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты болезни Паркинсона
Будет зарегистрировано до 30 пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Заборы биожидкостей (кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ))
|
|
Здоровый контроль
Будет зарегистрировано до 20 здоровых контролей.
|
Заборы биожидкостей (кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни олигомеров и PS129 α-син
Временное ограничение: 3 месяца
|
СМЖ, сыворотку и плазму будут анализировать с использованием олигомерных анализов и анализов pS129.
Результат будет выражен как концентрация модифицированного (pS129 или олигомерного) синуклеина или как отношение конкретных видов к общему уровню синуклеина.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от подачи IRB до утверждения центральным IRB
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить время, прошедшее от подачи предложения в IRB до утверждения IRB
|
3 месяца
|
|
Время от утверждения центральным IRB до утверждения сайта (для сайтов, требующих административной проверки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить время, прошедшее от утверждения IRB до утверждения сайтов внутренними советами.
|
3 месяца
|
|
Время от выбора площадки до полного исполнения контракта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить способность сети пилотных участков эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ПД.
Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
|
3 месяца
|
|
Время от активации сайта до набора 10 участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от активации сайта до набора 10 участников
|
3 месяца
|
|
Доля проб, соответствующих протоколам сбора, обработки и доставки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными протоколами.
|
3 месяца
|
|
Доля участников, согласившихся связаться с ними для будущих протоколов Fox BioNet
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .