Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt FoxBioNet: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. srpna 2018 aktualizováno: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Pilotní projekt FoxBioNet: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Celkovým cílem této studie je porovnat účinnost dostupného testu oligomerního a fosforylovaného a-synukleinu v mozkomíšním moku a krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle k dosažení tohoto cíle jsou:

  1. Posuďte spolehlivost koncentrace oligomerního a fosforylovaného a-synukleinu mezi dvěma různými testy oligomerních a tří fosforylovaných asynukleinů.
  2. Posuďte spolehlivost koncentrací oligomerních a fosforylovaných a-synukleinů mezi laboratořemi
  3. Posuďte korelaci koncentrací oligomerních a fosforylovaných a-synukleinů mezi mozkomíšním mokem a krví.

1.2. Sekundární cíle

  1. Posoudit schopnost sítě pilotních pracovišť efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
  2. Posoudit schopnost sítě sbírat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými protokoly.
  3. Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 subjektů s Parkinsonovou chorobou a 20 zdravých kontrol. Potenciální účastníci budou identifikováni místy studie prostřednictvím jejich populace pacientů nebo pomocí Fox Trial Finder.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty Parkinsonovy choroby

  • Pacienti musí splňovat kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc.
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Kontrolní předměty

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší na screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty Parkinsonovy choroby

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.

Kontrolní předměty

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba antikoagulancii (např. coumadin, heparin), které by mohly bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Přítomnost klidového třesu, bradykineze nebo rigidity.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického příznaku, který podle názoru zkoušejícího v místě vyvolává podezření na atypický parkinsonský syndrom (např. supranukleární obrna zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty Parkinsonovy choroby
Zapsáno bude až 30 pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Postup: Postup/Chirurgie: Odběr vzorků biotekutiny
Odběry biofluidů (krev a mozkomíšní mok (CSF))
Zdravé ovládání
Bude zaregistrováno až 20 zdravých kontrol.
Postup: Postup/Chirurgie: Odběr vzorků biotekutiny
Odběry biofluidů (krev a mozkomíšní mok (CSF))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oligomerní a PS129 a-syn hladiny
Časové okno: 3 měsíce
CSF, sérum a plazma budou analyzovány pomocí oligomerních a pS129 testů. Výsledek bude vyjádřen jako koncentrace modifikovaného (pS129 nebo oligomerního) synukleinu nebo jako poměr specifických druhů k celkovým hladinám synukleinu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od předložení IRB do schválení centrální IRB
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit dobu od předložení návrhu IRB do schválení IRB
3 měsíce
Doba od centrálního schválení IRB do schválení lokality (pro lokality vyžadující administrativní kontrolu)
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit dobu od schválení IRB do schválení interními radami pro lokality.
3 měsíce
Doba od výběru místa po úplné provedení smlouvy
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit schopnost sítě pilotních pracovišť efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
3 měsíce
Doba od aktivace stránky do náboru 10 účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Čas od aktivace webu po nábor 10 účastníků
3 měsíce
Podíl vzorků v souladu s protokoly o odběru, zpracování a přepravě.
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit schopnost sítě sbírat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými protokoly.
3 měsíce
Podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro budoucí protokoly Fox BioNet
Časové okno: 3 měsíce
Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit