Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. august 2018 oppdatert av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til tilgjengelig oligomer og fosforylert a-synuklein-analyse i cerebrospinalvæske og blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for å nå dette målet er:

  1. Vurder påliteligheten til oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjoner mellom to forskjellige oligomere og tre fosforylerte asynukleinanalyser.
  2. Vurder påliteligheten til de oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjonene mellom laboratorier
  3. Vurder korrelasjonen mellom oligomere og fosforylerte a-synukleinkonsentrasjoner mellom cerebrospinalvæske og blod.

1.2. Sekundære mål

  1. Å vurdere evnen til nettverket av pilotsteder til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
  2. For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte protokoller.
  3. For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 personer med Parkinsons sykdom og 20 friske kontroller. Potensielle deltakere vil bli identifisert av studiestedene gjennom sin pasientpopulasjon eller gjennom Fox Trial Finder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom

  • Pasienter må oppfylle MDS-kriteriene for Parkinsons sykdom.
  • Sykdommens varighet: evt
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.

Kontroller emner

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på Screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.

Kontroller emner

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Tilstedeværelsen av hviletremor, bradykinesi eller stivhet.
  • Tilstedeværelsen av andre nevrologiske tegn som etter stedsetterforskerens mening gir mistanke om et atypisk parkinsonsyndrom (f. supranukleær blikkparese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med Parkinsons sykdom
Opptil 30 pasienter med Parkinsons sykdom vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))
Sunne kontroller
Opptil 20 friske kontroller vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oligomere og PS129 α-syn nivåer
Tidsramme: 3 måneder
CSF, serum og plasma vil bli analysert ved bruk av oligomere og pS129-analyser. Resultatet vil bli uttrykt som en konsentrasjon av modifisert (pS129 eller oligomert) synuklein eller som et forhold mellom spesifikke arter og totale synukleinnivåer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra IRB innlevering til godkjenning av sentral IRB
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere tiden fra innsending av forslag til IRB til godkjenning av IRB
3 måneder
Tid fra sentral IRB-godkjenning til stedsgodkjenning (for de nettstedene som krever administrativ gjennomgang)
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere tiden fra godkjenning av IRB til godkjenning av interne styrer for lokaliteter.
3 måneder
Tid fra tomtevalg til full kontraktsutførelse
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere evnen til nettverket av pilotsteder til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
3 måneder
Tid fra nettstedaktivering til rekruttering av 10 deltakere
Tidsramme: 3 måneder
Tid som går fra nettstedet aktiveres til rekruttering av 10 deltakere
3 måneder
Andel prøver som samsvarer med innsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte protokoller.
3 måneder
Andel deltakere som godtar å bli kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
Tidsramme: 3 måneder
For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere