Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. august 2018 opdateret af: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​tilgængelige oligomere og phosphorylerede a-synuclein-assays i cerebrospinalvæske og blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål for at nå dette mål er:

  1. Vurder pålideligheden af ​​oligomer og fosforyleret a-synuclein koncentration mellem to forskellige oligomere og tre fosforylerede asynuclein assays.
  2. Vurder pålideligheden af ​​de oligomere og phosphorylerede a-synukleinkoncentrationer mellem laboratorier
  3. Vurder korrelationen af ​​oligomere og phosphorylerede a-synukleinkoncentrationer mellem cerebrospinalvæske og blod.

1.2. Sekundære mål

  1. At vurdere netværket af pilotsteders evne til effektivt at udføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
  2. At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte protokoller.
  3. For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og 20 sunde kontroller. Potentielle deltagere vil blive identificeret af undersøgelsesstederne gennem deres patientpopulation eller gennem Fox Trial Finder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom

  • Patienter skal opfylde MDS-kriterierne for Parkinsons sygdom.
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.

Kontrol emner

  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer med Parkinsons sygdom

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.

Kontrol emner

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Tilstedeværelsen af ​​hviletremor, bradykinesi eller stivhed.
  • Tilstedeværelsen af ​​ethvert andet neurologisk tegn, som efter undersøgelsesstedets mening giver anledning til mistanke om et atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. supranukleær blik parese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med Parkinsons sygdom
Op til 30 patienter med Parkinsons sygdom vil blive tilmeldt.
Procedure: Procedure/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))
Sund kontrol
Op til 20 sunde kontroller vil blive tilmeldt.
Procedure: Procedure/kirurgi: Biovæskeprøver
Biovæskeprøver (blod og cerebrospinalvæske (CSF))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oligomere og PS129 a-syn niveauer
Tidsramme: 3 måneder
CSF, serum og plasma vil blive analyseret ved hjælp af oligomere og pS129 assays. Resultatet vil blive udtrykt som en koncentration af modificeret (pS129 eller oligomer) synuclein eller som et forhold mellem specifikke arter og totale synucleinniveauer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra IRB indsendelse til godkendelse af central IRB
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere tiden fra indsendelse af forslag til IRB til godkendelse af IRB
3 måneder
Tid fra central IRB-godkendelse til webstedsgodkendelse (for de websteder, der kræver administrativ gennemgang)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere tiden fra godkendelse af IRB til godkendelse af interne bestyrelser for lokaliteter.
3 måneder
Tid fra valg af byggeplads til fuld kontraktudførelse
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere netværket af pilotsteders evne til effektivt at udføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
3 måneder
Tid fra site aktivering til rekruttering af 10 deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Tid der går fra sitets aktivering til rekruttering af 10 deltagere
3 måneder
Andel af prøver, der er i overensstemmelse med indsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte protokoller.
3 måneder
Andel af deltagere, der accepterer at blive kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
Tidsramme: 3 måneder
For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner