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FoxBioNet-Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17. August 2018 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet-Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der verfügbaren Tests auf oligomeres und phosphoryliertes a-Synuclein in Liquor und Blut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele zur Erreichung dieses Ziels sind:

  1. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Konzentration von oligomerem und phosphoryliertem a-Synuclein zwischen zwei verschiedenen Tests auf oligomeres und drei phosphoryliertes Asynuclein.
  2. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der oligomeren und phosphorylierten a-Synuclein-Konzentrationen zwischen Labors
  3. Bewerten Sie die Korrelation der Konzentrationen von oligomerem und phosphoryliertem a-Synuclein zwischen Liquor und Blut.

1.2. Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Pilotstandorten, eine Studie zur Sammlung von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen. Die Effizienz wird anhand der Zeit beurteilt, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​innerhalb der Studie zu erreichen.
  2. Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
  3. Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, an nachfolgenden Fox BioNet-Studien teilzunehmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Parkinson-Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen. Potenzielle Teilnehmer werden von den Studienzentren anhand ihrer Patientenpopulation oder über den Fox Trial Finder identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Parkinson-Krankheit

  • Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen.
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Kontrollsubjekte

  • Männlich oder weiblich, mindestens 30 Jahre beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Parkinson-Krankheit

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnte.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z. B. prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer nicht verblindeten Studie mit einem Prüfpräparat, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.

Kontrollsubjekte

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z. B. prohibitive Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer nicht verblindeten Studie mit einem Prüfpräparat, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
  • Das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie oder Steifheit.
  • Das Vorhandensein eines anderen neurologischen Anzeichens, das nach Ansicht des Standortforschers den Verdacht auf ein atypisches Parkinson-Syndrom erweckt (z. B. supranukleäre Blickparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Bis zu 30 Parkinson-Patienten werden aufgenommen.
Verfahren: Verfahren/Operation: Bioflüssigkeitsproben
Bioflüssigkeitsproben (Blut und Liquor)
Gesunde Kontrollen
Es werden bis zu 20 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen.
Verfahren: Verfahren/Operation: Bioflüssigkeitsproben
Bioflüssigkeitsproben (Blut und Liquor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oligomere und PS129-α-syn-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Liquor, Serum und Plasma werden mithilfe von Oligomer- und pS129-Tests analysiert. Das Ergebnis wird als Konzentration an modifiziertem (pS129 oder oligomerem) Synuclein oder als Verhältnis spezifischer Spezies zu Gesamt-Synucleinspiegeln ausgedrückt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Zeit, die von der Einreichung des Vorschlags beim IRB bis zur Genehmigung durch das IRB vergeht
3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung (für Standorte, die eine administrative Überprüfung erfordern)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Zeit, die von der Genehmigung durch das IRB bis zur Genehmigung durch interne Gremien für Standorte vergeht.
3 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsausführung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Pilotstandorten, eine Studie zur Sammlung von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen. Die Effizienz wird anhand der Zeit beurteilt, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​innerhalb der Studie zu erreichen.
3 Monate
Zeit von der Aktivierung der Website bis zur Rekrutierung von 10 Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitaufwand von der Aktivierung der Website bis zur Rekrutierung von 10 Teilnehmern
3 Monate
Anteil der Proben, die den Sammel-, Verarbeitungs- und Versandprotokollen entsprechen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einer Kontaktaufnahme für zukünftige Fox BioNet-Protokolle zustimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, an nachfolgenden Fox BioNet-Studien teilzunehmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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