FoxBioNet kísérleti projekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)
2018. augusztus 17. frissítette: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet kísérleti projekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a rendelkezésre álló oligomer és foszforilált a-synuclein teszt teljesítményének összehasonlítása a cerebrospinális folyadékban és a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E cél megvalósításának konkrét céljai a következők:
- Értékelje az oligomer és foszforilált a-szinuklein koncentráció megbízhatóságát két különböző oligomer és három foszforilált aszinuklein vizsgálat között.
- Értékelje az oligomer és foszforilált a-synuclein koncentrációk megbízhatóságát a laboratóriumok között
- Értékelje az oligomer és a foszforilált a-synuclein koncentrációk közötti összefüggést a cerebrospinális folyadék és a vér között.
1.2. Másodlagos célok
- Felmérni, hogy a kísérleti helyszínek hálózata képes-e hatékonyan lefolytatni egy olyan vizsgálatot, amely magában foglalja a PD-kutatáshoz szükséges biomintagyűjtést. A hatékonyságot a vizsgálat során meghatározott mérföldkövek teljesítéséhez szükséges idő mérésével értékelik.
- Felmérni a hálózat azon képességét, hogy jó minőségű biomintákat gyűjtsön az egyeztetett protokolloknak megfelelően.
- Felmérni a résztvevők hajlandóságát a későbbi Fox BioNet tanulmányokban való részvételre
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3863
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 Parkinson-kóros alany és 20 egészséges kontroll.
A potenciális résztvevőket a vizsgálati helyszínek a betegpopulációjukon vagy a Fox Trial Finderen keresztül azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kóros alanyok
- A betegeknek meg kell felelniük a Parkinson-kór MDS-kritériumainak.
- A betegség időtartama: bármilyen
- Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisa idején.
Tárgyak ellenőrzése
- Férfi vagy nő életkora 30 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
Parkinson-kóros alanyok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek kizárhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra.
Tárgyak ellenőrzése
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelések (pl. kumadin, heparin), amelyek megakadályozhatják az lumbálpunkció biztonságos befejezését.
- Olyan állapot, amely kizárja a rutin lumbálpunkció biztonságos végrehajtását, mint pl. tiltó jellegű lumbális gerincbetegség, vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia vagy thrombocytopenia.
- Részvétel bármilyen vak klinikai vizsgálatban vagy egy olyan vizsgálati termék vak nélküli vizsgálatában, amely jelenleg nem engedélyezett embereken történő felhasználásra.
- Nyugalmi tremor, bradykinesia vagy merevség jelenléte.
- Bármilyen más olyan neurológiai tünet jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint atipikus parkinson-szindróma gyanúját veti fel (pl. szupranukleáris tekintetbénulás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kóros alanyok
Legfeljebb 30 Parkinson-kórban szenvedő beteg kerül felvételre.
|
Biofluid mintavétel (vér- és cerebrospinális folyadék (CSF))
|
|
Egészséges ellenőrzések
Legfeljebb 20 egészséges kontrollt regisztrálnak.
|
Biofluid mintavétel (vér- és cerebrospinális folyadék (CSF))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oligomer és PS129 α-syn szintek
Időkeret: 3 hónap
|
A CSF-et, a szérumot és a plazmát oligomer és pS129 esszékkel elemzik.
Az eredményt a módosított (pS129 vagy oligomer) szinuklein koncentrációjaként vagy a specifikus fajok és a teljes szinukleinszintek arányaként fejezzük ki.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IRB benyújtásától a központi IRB általi jóváhagyásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Az ajánlat IRB-nek történő benyújtásától az IRB általi jóváhagyásig eltelt idő felmérése
|
3 hónap
|
|
A központi IRB jóváhagyásától a telephely jóváhagyásáig eltelt idő (az adminisztratív felülvizsgálatot igénylő helyek esetében)
Időkeret: 3 hónap
|
Az IRB általi jóváhagyástól a telephelyek belső testületei általi jóváhagyásig eltelt idő felmérése.
|
3 hónap
|
|
A helyszín kiválasztásától a szerződés teljes körű végrehajtásáig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni, hogy a kísérleti helyszínek hálózata képes-e hatékonyan lefolytatni egy olyan vizsgálatot, amely magában foglalja a PD-kutatáshoz szükséges biomintagyűjtést.
A hatékonyságot a vizsgálat során meghatározott mérföldkövek teljesítéséhez szükséges idő mérésével értékelik.
|
3 hónap
|
|
A webhely aktiválásától a 10 fős toborzásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
A webhely aktiválásától a 10 résztvevő felvételéig eltelt idő
|
3 hónap
|
|
A minták aránya a gyűjtési, feldolgozási és szállítási protokolloknak megfelelően.
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni a hálózat azon képességét, hogy jó minőségű biomintákat gyűjtsön az egyeztetett protokolloknak megfelelően.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik beleegyeztek abba, hogy kapcsolatba lépjenek velük a jövőbeni Fox BioNet protokollokkal kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni a résztvevők hajlandóságát a későbbi Fox BioNet tanulmányokban való részvételre
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .