Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FoxBioNet-pilootproject: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet-pilootproject: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Het algemene doel van deze studie is om de prestaties van de beschikbare oligomere en gefosforyleerde a-synucleïne-assay in cerebrospinale vloeistof en bloed te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen om dit doel te bereiken zijn:

  1. Beoordeel de betrouwbaarheid van oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentratie tussen twee verschillende oligomere en drie gefosforyleerde asynucleïne-assays.
  2. Beoordeel de betrouwbaarheid van de oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentraties tussen laboratoria
  3. Beoordeel de correlatie van oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentraties tussen hersenvocht en bloed.

1.2. Secundaire doelstellingen

  1. Om het vermogen van het netwerk van pilootlocaties te beoordelen om op efficiënte wijze een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
  2. Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die zich houden aan overeengekomen protocollen.
  3. Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 proefpersonen met de ziekte van Parkinson en 20 gezonde controles. Potentiële deelnemers worden door de onderzoekslocaties geïdentificeerd via hun patiëntenpopulatie of via Fox Trial Finder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson

  • Patiënten moeten voldoen aan de MDS-criteria voor de ziekte van Parkinson.
  • Ziekteduur: willekeurig
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.

Onderwerpen controleren

  • Man of vrouw 30 jaar of ouder bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.

Onderwerpen controleren

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
  • De aanwezigheid van rusttremor, bradykinesie of stijfheid.
  • De aanwezigheid van enig ander neurologisch teken dat naar de mening van de locatieonderzoeker aanleiding geeft tot verdenking van een atypisch parkinsonsyndroom (bijv. supranucleaire blikverlamming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Er zullen maximaal 30 patiënten met de ziekte van Parkinson worden ingeschreven.
Procedure: Procedure/Chirurgie: Biofluid-monsters
Biovloeistofmonsters (bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF))
Gezonde controles
Er worden maximaal 20 gezonde controles ingeschreven.
Procedure: Procedure/Chirurgie: Biofluid-monsters
Biovloeistofmonsters (bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oligomere en PS129 α-syn-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
CSF, serum en plasma zullen worden geanalyseerd met behulp van oligomere en pS129-assays. Het resultaat zal worden uitgedrukt als een concentratie van gemodificeerd (pS129 of oligomeer) synucleïne of als een verhouding van specifieke soorten tot totale synucleïneniveaus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf indiening IRB tot goedkeuring door centrale IRB
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die nodig is vanaf de indiening van het voorstel bij de IRB tot de goedkeuring door de IRB
3 maanden
Tijd van centrale IRB-goedkeuring tot locatie-goedkeuring (voor die sites die administratieve beoordeling vereisen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die nodig is vanaf goedkeuring door IRB tot goedkeuring door interne besturen voor sites.
3 maanden
Tijd vanaf locatieselectie tot volledige uitvoering van het contract
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het vermogen van het netwerk van pilootlocaties te beoordelen om op efficiënte wijze een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
3 maanden
Tijd vanaf de activering van de site tot de werving van 10 deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd die nodig was vanaf de activering van de site tot de werving van 10 deelnemers
3 maanden
Percentage monsters dat voldoet aan de protocollen voor verzameling, verwerking en verzending.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die zich houden aan overeengekomen protocollen.
3 maanden
Percentage deelnemers dat ermee instemt gecontacteerd te worden voor toekomstige Fox BioNet-protocollen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren