Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FoxBioNet Pilot Project: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 augusti 2018 uppdaterad av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet Pilotprojekt: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra prestandan för tillgänglig oligomer och fosforylerad a-synukleinanalys i cerebrospinalvätska och blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål för att uppnå detta mål är:

  1. Bedöma tillförlitligheten av oligomera och fosforylerad a-synukleinkoncentration mellan två olika oligomera och tre fosforylerade asynukleinanalyser.
  2. Bedöma tillförlitligheten av de oligomera och fosforylerade a-synukleinkoncentrationerna mellan laboratorier
  3. Bedöma korrelationen mellan oligomera och fosforylerade a-synukleinkoncentrationer mellan cerebrospinalvätska och blod.

1.2. Sekundära mål

  1. Att bedöma förmågan hos nätverket av pilotplatser att effektivt genomföra en studie som involverar insamling av bioprover för PD-forskning. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av mått på den tid det tar att uppfylla specifika milstolpar inom studien.
  2. Att bedöma nätverkets förmåga att samla in bioprover av hög kvalitet som följer överenskomna protokoll.
  3. För att mäta deltagarnas vilja att delta i efterföljande Fox BioNet-studier

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 personer med Parkinsons sjukdom och 20 friska kontroller. Potentiella deltagare kommer att identifieras av studieplatserna genom sin patientpopulation eller genom Fox Trial Finder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med Parkinsons sjukdom

  • Patienter måste uppfylla MDS-kriterierna för Parkinsons sjukdom.
  • Sjukdomens varaktighet: någon
  • Man eller kvinna 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos.

Kontrollämnen

  • Man eller kvinna 30 år eller äldre på Screening.

Exklusions kriterier:

Patienter med Parkinsons sjukdom

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin) som kan utesluta en säker avslutning av lumbalpunktionen.
  • Tillstånd som utesluter säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom prohibitiv ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.

Kontrollämnen

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. coumadin, heparin) som kan förhindra ett säkert slutförande av lumbalpunktionen.
  • Tillstånd som utesluter säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom prohibitiv ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.
  • Förekomsten av vilotremor, bradykinesi eller stelhet.
  • Förekomsten av andra neurologiska tecken som enligt utredarens åsikt ger upphov till misstanke om ett atypiskt parkinsonsyndrom (t. supranukleär blickpares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sjukdom
Upp till 30 patienter med Parkinsons sjukdom kommer att registreras.
Procedur: Procedur/kirurgi: Biovätskeprovtagningar
Biovätskeprovtagningar (blod och cerebrospinalvätska (CSF))
Friska kontroller
Upp till 20 friska kontroller kommer att registreras.
Procedur: Procedur/kirurgi: Biovätskeprovtagningar
Biovätskeprovtagningar (blod och cerebrospinalvätska (CSF))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oligomera och PS129 a-syn-nivåer
Tidsram: 3 månader
CSF, serum och plasma kommer att analyseras med användning av oligomera och pS129-analyser. Resultatet kommer att uttryckas som en koncentration av modifierat (pS129 eller oligomert) synuklein eller som ett förhållande mellan specifika arter och totala synukleinnivåer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från IRB inlämnande till godkännande av central IRB
Tidsram: 3 månader
Att bedöma tiden från inlämnande av förslag till IRK till godkännande av IRK
3 månader
Tid från centralt IRB-godkännande till platsgodkännande (för de webbplatser som kräver administrativ granskning)
Tidsram: 3 månader
Att bedöma tiden från godkännande av IRB till godkännande av interna styrelser för anläggningar.
3 månader
Tid från platsval till kontrakt fullt utförande
Tidsram: 3 månader
Att bedöma förmågan hos nätverket av pilotplatser att effektivt genomföra en studie som involverar insamling av bioprover för PD-forskning. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av mått på den tid det tar att uppfylla specifika milstolpar inom studien.
3 månader
Tid från webbplatsaktivering till rekrytering av 10 deltagare
Tidsram: 3 månader
Tid som tog från webbplatsaktivering till rekrytering av 10 deltagare
3 månader
Andel prover som överensstämmer med insamlings-, bearbetnings- och fraktprotokoll.
Tidsram: 3 månader
Att bedöma nätverkets förmåga att samla in bioprover av hög kvalitet som följer överenskomna protokoll.
3 månader
Andel deltagare som accepterar att bli kontaktade för framtida Fox BioNet-protokoll
Tidsram: 3 månader
För att mäta deltagarnas vilja att delta i efterföljande Fox BioNet-studier
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Procedur/kirurgi: Biovätskeprovtagningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera