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Proyecto piloto de FoxBioNet: SAVE (esfuerzo de validación del ensayo de sinucleína) (SAVE001)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Proyecto piloto de FoxBioNet: SAVE (esfuerzo de validación del ensayo de sinucleína) (SAVE001)

El objetivo general de este estudio es comparar el rendimiento del ensayo de a-sinucleína oligomérica y fosforilada disponible en líquido cefalorraquídeo y sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos para lograr este objetivo son:

  1. Evalúe la confiabilidad de la concentración de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre dos ensayos de asinucleína oligomérica y tres fosforilados diferentes.
  2. Evaluar la confiabilidad de las concentraciones de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre laboratorios
  3. Evaluar la correlación de las concentraciones de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre el líquido cefalorraquídeo y la sangre.

1.2. Objetivos secundarios

  1. Evaluar la capacidad de la red de sitios piloto para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
  2. Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad que cumplan con los protocolos acordados.
  3. Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 sujetos con enfermedad de Parkinson y 20 controles sanos. Los sitios de estudio identificarán a los participantes potenciales a través de su población de pacientes o a través de Fox Trial Finder.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de la enfermedad de Parkinson

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de MDS para la enfermedad de Parkinson.
  • Duración de la enfermedad: cualquiera
  • Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.

Sujetos de control

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la selección.

Criterio de exclusión:

Sujetos de la enfermedad de Parkinson

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.

Sujetos de control

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
  • La presencia de temblor de reposo, bradicinesia o rigidez.
  • La presencia de cualquier otro signo neurológico que a juicio del investigador del centro haga sospechar un síndrome parkinsoniano atípico (p. parálisis supranuclear de la mirada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de la enfermedad de Parkinson
Se inscribirán hasta 30 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Procedimiento: Procedimiento/Cirugía: Muestreos de biofluidos
Muestreos de biofluidos (sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR))
Controles saludables
Se inscribirán hasta 20 controles sanos.
Procedimiento: Procedimiento/Cirugía: Muestreos de biofluidos
Muestreos de biofluidos (sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles oligoméricos y de PS129 α-syn
Periodo de tiempo: 3 meses
El LCR, el suero y el plasma se analizarán mediante ensayos oligoméricos y de pS129. El resultado se expresará como una concentración de sinucleína modificada (pS129 u oligomérica) o como una relación entre especies específicas y niveles totales de sinucleína.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la presentación del IRB hasta la aprobación por parte del IRB central
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el tiempo transcurrido desde la presentación de la propuesta al IRB hasta la aprobación por parte del IRB
3 meses
Tiempo desde la aprobación del IRB central hasta la aprobación del sitio (para aquellos sitios que requieren revisión administrativa)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el tiempo transcurrido desde la aprobación por parte del IRB hasta la aprobación por parte de las juntas internas de los sitios.
3 meses
Tiempo desde la selección del sitio hasta la ejecución total del contrato
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la capacidad de la red de sitios piloto para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
3 meses
Tiempo desde la activación del sitio hasta el reclutamiento de 10 participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo transcurrido desde la activación del sitio hasta el reclutamiento de 10 participantes
3 meses
Proporción de muestras que cumplen con los protocolos de recolección, procesamiento y envío.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad que cumplan con los protocolos acordados.
3 meses
Proporción de participantes que aceptaron ser contactados para futuros protocolos de Fox BioNet
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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