FoxBioNet-pilottiprojekti: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet-pilottiprojekti: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata saatavilla olevan oligomeerisen ja fosforyloidun a-synukleiinimäärityksen suorituskykyä aivo-selkäydinnesteessä ja veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet tämän tavoitteen saavuttamiseksi ovat:
- Arvioi oligomeerisen ja fosforyloidun a-synukleiinipitoisuuden luotettavuus kahden erilaisen oligomeerisen ja kolmen fosforyloidun asynukleiinimäärityksen välillä.
- Arvioi oligomeerisen ja fosforyloidun a-synukleiinin pitoisuuksien luotettavuus laboratorioiden välillä
- Arvioi oligomeeristen ja fosforyloitujen a-synukleiinipitoisuuksien korrelaatio aivo-selkäydinnesteen ja veren välillä.
1.2. Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida pilottipaikkojen verkoston kykyä suorittaa tehokkaasti tutkimus, joka sisältää bionäytekeräyksen PD-tutkimusta varten. Tehokkuus arvioidaan mittaamalla aikaa, joka kuluu tutkimuksen tiettyjen virstanpylväiden saavuttamiseen.
- Arvioida verkoston kykyä kerätä korkealaatuisia bionäytteitä sovittujen protokollien mukaisesti.
- Mittaamaan osallistujien halukkuutta osallistua seuraaviin Fox BioNet -tutkimuksiin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3863
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä ja 20 tervettä kontrollia.
Tutkimuspaikat tunnistavat potentiaaliset osallistujat potilasjoukon tai Fox Trial Finderin avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin tautia sairastavat
- Potilaiden on täytettävä Parkinsonin taudin MDS-kriteerit.
- Sairauden kesto: mikä tahansa
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi PD-diagnoosin aikaan.
Ohjauskohteet
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin tautia sairastavat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini), joka saattaa estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Osallistuminen kaikenlaiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen tutkimustuotteen sokkoutettuun tutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty ihmisille.
Ohjauskohteet
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini, hepariini), jotka voivat estää lannepunktion turvallisen loppuun saattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Osallistuminen kaikenlaiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen tutkimustuotteen sokkoutettuun tutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty ihmisille.
- Lepovapinan, bradykinesian tai jäykkyyden esiintyminen.
- Minkä tahansa muun neurologisen oireen esiintyminen, joka tutkijan mielestä herättää epäilyn epätyypillisestä parkinsonin oireyhtymästä (esim. supranukleaarinen katseen halvaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat
Mukaan otetaan jopa 30 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
|
Biofluidinäytteet (veri- ja selkäydinneste (CSF))
|
|
Terveelliset kontrollit
Jopa 20 tervettä kontrollia otetaan mukaan.
|
Biofluidinäytteet (veri- ja selkäydinneste (CSF))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligomeeriset ja PS129 α-syn tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSF, seerumi ja plasma analysoidaan käyttäen oligomeeri- ja pS129-määrityksiä.
Tulos ilmaistaan modifioidun (pS129 tai oligomeerisen) synukleiinin pitoisuutena tai spesifisten lajien suhteena kokonaissynukleiinitasoihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika IRB:n toimittamisesta keskus-IRB:n hyväksyntään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida aikaa, joka kuluu ehdotuksen toimittamisesta IRB:lle IRB:n hyväksyntään
|
3 kuukautta
|
|
Aika keskitetystä IRB-hyväksynnästä paikan hyväksyntään (hallinnollisen tarkastuksen vaativille toimipaikoille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida aikaa, joka kuluu IRB:n hyväksynnästä toimipaikkojen sisäisten hallitusten hyväksyntään.
|
3 kuukautta
|
|
Aika kohteen valinnasta sopimuksen täyttämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida pilottipaikkojen verkoston kykyä suorittaa tehokkaasti tutkimus, joka sisältää bionäytekeräyksen PD-tutkimusta varten.
Tehokkuus arvioidaan mittaamalla aikaa, joka kuluu tutkimuksen tiettyjen virstanpylväiden saavuttamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Aika sivuston aktivoinnista 10 osallistujan rekrytointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka kuluu sivuston aktivoinnista 10 osallistujan rekrytointiin
|
3 kuukautta
|
|
Keräys-, käsittely- ja lähetysprotokollien mukainen näytteiden osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida verkoston kykyä kerätä korkealaatuisia bionäytteitä sovittujen protokollien mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tulevia Fox BioNet -protokollia varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamaan osallistujien halukkuutta osallistua seuraaviin Fox BioNet -tutkimuksiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .