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Projet pilote FoxBioNet : SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 août 2018 mis à jour par: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Projet pilote FoxBioNet : SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

L'objectif global de cette étude est de comparer les performances du dosage de l'a-synucléine oligomérique et phosphorylée disponible dans le liquide céphalo-rachidien et le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques pour atteindre cet objectif sont les suivants :

  1. Évaluer la fiabilité de la concentration d'a-synucléine oligomère et phosphorylée entre deux dosages différents d'oligomère et d'a-synucléine phosphorylée.
  2. Évaluer la fiabilité des concentrations d'a-synucléine oligomérique et phosphorylée entre les laboratoires
  3. Évaluer la corrélation des concentrations d'a-synucléine oligomère et phosphorylée entre le liquide céphalo-rachidien et le sang.

1.2. Objectifs secondaires

  1. Évaluer la capacité du réseau de sites pilotes à mener efficacement une étude impliquant la collecte d'échantillons biologiques pour la recherche sur la MP. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures du temps nécessaire pour atteindre des jalons spécifiques dans le cadre de l'étude.
  2. Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité en respectant les protocoles convenus.
  3. Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 sujets atteints de la maladie de Parkinson et 20 témoins sains. Les participants potentiels seront identifiés par les sites d'étude via leur population de patients ou via Fox Trial Finder.

La description

Critère d'intégration:

Sujets de la maladie de Parkinson

  • Les patients doivent répondre aux critères MDS de la maladie de Parkinson.
  • Durée de la maladie : quelconque
  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.

Sujets de contrôle

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

Sujets de la maladie de Parkinson

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature qu'il soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.

Sujets de contrôle

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement actuel avec des anticoagulants (par ex. coumadine, héparine) qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
  • Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature qu'il soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
  • La présence de tremblements de repos, de bradykinésie ou de rigidité.
  • La présence de tout autre signe neurologique qui, de l'avis de l'investigateur du site, fait suspecter un syndrome parkinsonien atypique (par ex. paralysie supranucléaire du regard)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de la maladie de Parkinson
Jusqu'à 30 patients atteints de la maladie de Parkinson seront inscrits.
Procédure: Procédure/chirurgie : prélèvements de biofluides
Prélèvements de biofluides (sang et liquide céphalo-rachidien (LCR))
Contrôles sains
Jusqu'à 20 témoins sains seront inscrits.
Procédure: Procédure/chirurgie : prélèvements de biofluides
Prélèvements de biofluides (sang et liquide céphalo-rachidien (LCR))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux oligomères et PS129 α-syn
Délai: 3 mois
Le LCR, le sérum et le plasma seront analysés à l'aide de dosages oligomères et pS129. Le résultat sera exprimé sous la forme d'une concentration de synucléine modifiée (pS129 ou oligomère) ou sous la forme d'un rapport entre les espèces spécifiques et les niveaux de synucléine totale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la soumission de l'IRB et l'approbation par l'IRB central
Délai: 3 mois
Évaluer le temps écoulé entre la soumission de la proposition à l'IRB et son approbation par l'IRB
3 mois
Délai entre l'approbation centrale de l'IRB et l'approbation du site (pour les sites nécessitant un examen administratif)
Délai: 3 mois
Évaluer le temps écoulé entre l'approbation par la CISR et l'approbation par les conseils internes pour les sites.
3 mois
Délai entre la sélection du site et l'exécution complète du contrat
Délai: 3 mois
Évaluer la capacité du réseau de sites pilotes à mener efficacement une étude impliquant la collecte d'échantillons biologiques pour la recherche sur la MP. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures du temps nécessaire pour atteindre des jalons spécifiques dans le cadre de l'étude.
3 mois
Délai entre l'activation du site et le recrutement de 10 participants
Délai: 3 mois
Délai entre l'activation du site et le recrutement de 10 participants
3 mois
Proportion d'échantillons conformes aux protocoles de collecte, de traitement et d'expédition.
Délai: 3 mois
Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité en respectant les protocoles convenus.
3 mois
Proportion de participants acceptant d'être contactés pour les futurs protocoles Fox BioNet
Délai: 3 mois
Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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