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FoxBioNet 파일럿 프로젝트: SAVE(Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

2018년 8월 17일 업데이트: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet 파일럿 프로젝트: SAVE(Synuclein Assay Validation Effort)(SAVE001)

이 연구의 전반적인 목적은 뇌척수액과 혈액에서 이용 가능한 올리고머 및 인산화 α-시누클레인 분석의 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 2개의 다른 올리고머 및 3개의 인산화 아시누클레인 분석 사이의 올리고머 및 인산화 α-시누클레인 농도의 신뢰성을 평가합니다.
  2. 실험실 간 올리고머 및 인산화 α-시누클레인 농도의 신뢰성 평가
  3. 뇌척수액과 혈액 사이의 올리고머 및 인산화 α-시누클레인 농도의 상관관계를 평가합니다.

1.2. 보조 목표

  1. PD 연구를 위한 생체 시료 수집과 관련된 연구를 효율적으로 수행하기 위한 파일럿 사이트 네트워크의 능력을 평가합니다. 효율성은 연구 내 특정 이정표를 충족하는 데 걸리는 시간 측정을 사용하여 평가됩니다.
  2. 합의된 프로토콜을 준수하는 고품질 생물 표본을 수집하는 네트워크의 능력을 평가합니다.
  3. 후속 Fox BioNet 연구에 참여하려는 참가자의 의지를 측정하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30명의 파킨슨병 피험자와 20명의 건강한 대조군. 잠재적 참가자는 환자 모집단 또는 Fox Trial Finder를 통해 연구 사이트에서 식별됩니다.

설명

포함 기준:

파킨슨병 피험자

  • 환자는 파킨슨병에 대한 MDS 기준을 충족해야 합니다.
  • 질병 기간: 임의
  • PD 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성.

제어 대상

  • 스크리닝 시 30세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

파킨슨병 피험자

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린)를 사용한 현재 치료.
  • 금지성 요추 질환, 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같이 일상적인 요추 천자의 안전한 수행을 방해하는 상태.
  • 모든 종류의 맹검 임상 시험 또는 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 조사 제품의 맹검 시험에 참여.

제어 대상

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린) 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있습니다.
  • 금지성 요추 질환, 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같이 일상적인 요추 천자의 안전한 수행을 방해하는 상태.
  • 모든 종류의 맹검 임상 시험 또는 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 조사 제품의 맹검 시험에 참여.
  • 휴식 떨림, 운동 완만 또는 경직의 존재.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 비정형 파킨슨병 증후군(예: 핵상 주시 마비)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 피험자
최대 30명의 파킨슨병 환자가 등록됩니다.
절차: 절차/수술: 생체액 샘플링
생체액 샘플링(혈액 및 뇌척수액(CSF))
건강한 통제
최대 20개의 건강한 대조군이 등록됩니다.
절차: 절차/수술: 생체액 샘플링
생체액 샘플링(혈액 및 뇌척수액(CSF))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올리고머 및 PS129 α-syn 수준
기간: 3 개월
CSF, 혈청 및 혈장은 올리고머 및 pS129 분석을 사용하여 분석됩니다. 결과는 변형된(pS129 또는 올리고머) 시누클레인의 농도 또는 총 시누클레인 수준에 대한 특정 종의 비율로 표현됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRB 제출에서 중앙 IRB 승인까지의 시간
기간: 3 개월
IRB에 제안서 제출부터 IRB의 승인까지 걸리는 시간 평가
3 개월
중앙 IRB 승인에서 사이트 승인까지의 시간(관리 검토가 필요한 사이트의 경우)
기간: 3 개월
IRB의 승인에서 사이트에 대한 내부 이사회의 승인까지 걸리는 시간을 평가합니다.
3 개월
부지 선정부터 계약 본격 이행까지의 시간
기간: 3 개월
PD 연구를 위한 생체 시료 수집과 관련된 연구를 효율적으로 수행하기 위한 파일럿 사이트 네트워크의 능력을 평가합니다. 효율성은 연구 내 특정 이정표를 충족하는 데 걸리는 시간 측정을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
사이트 활성화에서 참가자 10명 모집까지의 시간
기간: 3 개월
사이트 활성화에서 참가자 10명 모집까지 소요시간
3 개월
수집, 처리 및 배송 프로토콜을 준수하는 샘플의 비율.
기간: 3 개월
합의된 프로토콜을 준수하는 고품질 생물 표본을 수집하는 네트워크의 능력을 평가합니다.
3 개월
향후 Fox BioNet 프로토콜에 대해 연락을 받는 데 동의하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
후속 Fox BioNet 연구에 참여하려는 참가자의 의지를 측정하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

협력자

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

수사관

  • 수석 연구원: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAVE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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