Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy FoxBioNet: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Projekt pilotażowy FoxBioNet: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Ogólnym celem tego badania jest porównanie wydajności dostępnego testu oligomerycznej i fosforylowanej a-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami realizacji tego celu są:

  1. Oceń wiarygodność stężenia oligomerycznej i fosforylowanej a-synukleiny pomiędzy dwoma różnymi testami dla oligomerycznej i trzech fosforylowanych asynuklein.
  2. Ocenić wiarygodność stężeń oligomerycznych i fosforylowanych a-synuklein między laboratoriami
  3. Ocenić korelację stężeń oligomerycznych i fosforylowanych a-synuklein między płynem mózgowo-rdzeniowym a krwią.

1.2. Cele drugorzędne

  1. Ocena zdolności sieci ośrodków pilotażowych do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD. Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania.
  2. Ocena zdolności sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi protokołami.
  3. Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 osób z chorobą Parkinsona i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez ośrodki badawcze poprzez ich populację pacjentów lub przez Fox Trial Finder.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z chorobą Parkinsona

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria MDS dla choroby Parkinsona.
  • Czas trwania choroby: dowolny
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.

Przedmioty kontrolne

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z chorobą Parkinsona

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.

Przedmioty kontrolne

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyna, heparyna), które mogą uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
  • Obecność drżenia spoczynkowego, spowolnienia ruchowego lub sztywności.
  • Obecność jakiegokolwiek innego objawu neurologicznego, który zdaniem badacza ośrodka nasuwa podejrzenie atypowego zespołu parkinsonowskiego (np. nadjądrowe porażenie wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z chorobą Parkinsona
Zarejestrowanych zostanie do 30 pacjentów z chorobą Parkinsona.
Procedura: Procedura/operacja: Pobieranie próbek biofluidu
Pobieranie próbek biofluidu (krew i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF))
Zdrowe kontrole
Zarejestrowanych zostanie do 20 zdrowych kontroli.
Procedura: Procedura/operacja: Pobieranie próbek biofluidu
Pobieranie próbek biofluidu (krew i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy oligomeryczne i PS129 α-syn
Ramy czasowe: 3 miesiące
CSF, surowica i osocze będą analizowane przy użyciu testów oligomerycznych i pS129. Wynik zostanie wyrażony jako stężenie zmodyfikowanej (pS129 lub oligomerycznej) synukleiny lub jako stosunek określonych gatunków do całkowitych poziomów synukleiny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przedłożenia IRB do zatwierdzenia przez centralny IRB
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić czas, jaki upłynął od złożenia wniosku do IRB do zatwierdzenia przez IRB
3 miesiące
Czas od zatwierdzenia przez centralną IRB do zatwierdzenia lokalizacji (w przypadku lokalizacji wymagających przeglądu administracyjnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić czas, jaki upłynął od zatwierdzenia przez IRB do zatwierdzenia przez wewnętrzne zarządy dla witryn.
3 miesiące
Czas od wyboru lokalizacji do pełnej realizacji kontraktu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zdolności sieci ośrodków pilotażowych do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD. Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania.
3 miesiące
Czas od aktywacji serwisu do rekrutacji 10 uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od aktywacji serwisu do rekrutacji 10 uczestników
3 miesiące
Odsetek próbek zgodny z protokołami pobierania, przetwarzania i wysyłki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zdolności sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi protokołami.
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych protokołów Fox BioNet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj