高血压代谢综合征心力衰竭的饮食预防
研究概览
详细说明
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每年有超过 1,200,000 次 VA 门诊就诊的心力衰竭 (HF) 患者，HF 仍然是 VA 住院的最常见原因。 大约 1/3 的心衰退伍军人具有“保留的”射血分数 (HFpEF)，或相对正常的心脏收缩功能；此类患者功能下降，生活质量差，半数患者在确诊后 5 年内死亡。 发生 HFpEF 的危险因素在退伍军人中比一般人群更常见，随着这些退伍军人年龄的增长，HFpEF 对 VA 系统的负担将在未来几年增加。 预防工作至关重要，但由于与 HFpEF 病理生理学相关的知识缺口而受到阻碍。 该提案的长期目标是预防高危退伍军人发生 HFpEF。 高血压 (HTN) 导致 HFpEF 的人群归因风险最高，尤其是当伴有代谢综合征、一系列肥胖、胰岛素抵抗和血脂异常时。 由于微血管氧化应激和高钠摄入引起的炎症，HTN 和代谢综合征的动物模型会发展为 HFpEF。 心脏活检的最新数据证实了人类 HFpEF 的类似机制。 广泛推荐限制饮食中的钠盐以预防人类 HTN 相关心脏病，但这一建议现在存在争议。 很少有研究探讨个体对钠摄入量的反应差异如何影响风险。 “盐敏感”人群的血压 (BP) 随钠摄入量的变化而变化，并且通常会出现与 HFpEF 相关的心血管异常。 该提案的总体目标是评估盐敏感性作为一种新的、饮食反应性风险因素，导致患有 HTN 和代谢综合征的退伍军人发生 HFpEF。 中心假设是，限制钠盐的饮食方法来阻止高血压 (DASH/SRD) 饮食模式将改善具有盐敏感表型的退伍军人中 HFpEF 的心血管功能和结构危险因素。 以实验模型、队列研究的发现和研究人员研究小组的有力初步证据为指导，该假设将在两阶段研究中进行检验，并通过追求三个具体目标：1) 确定 DASH/SRD 对功能和功能的影响盐敏感与耐盐退伍军人的结构性心血管 HFpEF 风险因素，2) 测量电子传递的定制消息干预对 DASH/SRD 依从性的影响，以及 3) 确定 DASH/SRD 干预和采用对微血管的影响功能并评估内皮糖萼作为心血管对 DASH/SRD 反应的生物标志物。 该研究的第 1 阶段是 DASH/SRD 与对照饮食的交叉随机比较，每两周，第 2 阶段延长 6 个月以促进 DASH/SRD 依从性。 盐敏感表型将由第 1 阶段期间 24 小时平均血压的饮食间变化来定义。 在第 2 阶段，将比较基于动机访谈的咨询以及女性和男性的高血压经历和新兴生活方式干预 (WHEELS-I)（一种定制的消息传递程序）维持 DASH/SRD 依从性的功效。 超声心动图和动脉张力计将用于评估短期和长期饮食调整期间与 HFpEF 相关的心血管参数及其与盐敏感性的相互作用。 体内显微镜和新型血液测试将评估微血管功能和内皮糖萼的完整性，内皮糖萼是一种血管内壁，对钠有反应，可能会介导盐敏感性的不利影响。 该提案具有创新性，因为它代表了第一项研究，即在患有 HTN 和代谢综合征的退伍军人（发生 HFpEF 的风险最高的人群）中检查盐敏感性作为促进 HFpEF 的一个因素。 此外，它旨在将微血管功能障碍（人类 HFpEF 的重要途径）与内皮糖萼损伤联系起来，内皮糖萼损伤是钠介导的血管风险的潜在生物标志物。 拟议的研究意义重大，因为它将垂直推进研究人员对饮食因素如何影响 HFpEF 病理生理学的理解，HFpEF 是对退伍军人的主要且日益严重的健康威胁。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患有 HTN 的 45 岁退伍军人
- 此处定义为筛选收缩压 130 和/或舒张压 85 mmHg，或当前使用抗高血压药物
和代谢综合征
- 体重指数 30 kg/m2 和/或腰围 >94 cm
- 参与者还必须愿意使用智能手机应用程序或电子邮件参与 WHEELS-I 计划
排除标准：
- 筛选访视时治疗中收缩压 >160 mmHg
- 既往心衰病史
- 左心室射血分数 <50%
- 中度或重度心脏瓣膜病
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 估计肾小球滤过率 <45 ml/min/1.73m2 的慢性肾病
- 需要手术的未手术主动脉瘤，既往高钾血症需要紧急治疗
- 血红蛋白 <9 gm/dL
研究者确定的因素：严重的肺部疾病，例如：
- 需氧
肝病，例如：
- 肝硬化
- 严重未控制的糖尿病（血红蛋白 A1c >10%）
- 非黑色素瘤皮肤或低风险前列腺癌以外的活动性癌症
- 预期生存期 <12 个月的其他合并症
- 主动酗酒/滥用非法药物
- 和/或持续不依从治疗的病史
- 参与另一项研究的退伍军人（除非它是仅调查的，并且其他调查员将允许我们邀请仅调查研究中的人考虑我们的研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机采访 +车轮-I
除了与注册营养师基于励志访谈的咨询外，以促进采用钠限制的饮食方法来停止高血压（DASH/SRD）饮食计划。该手臂的参与者还将获得电子剪裁的量身定制的消息干预，称为男性和男性的高血压体验和新兴生活方式的生活方式干预（Wheeestle Lifesty Insestion）。
在研究的第1阶段之后将发生随机分组，其中包括2周的AD LIB饮食，然后进行2周准备好的预包装仪表板/SRD餐。
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所有参与者将获得基于动机的面试（MI）咨询。
Mi + Wheels-I ARM的参与者还将接收Wheels-I电子剪裁的量身定制消息。
其他名称：
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有源比较器：励志面试
该部门的参与者将与注册营养师获得基于动机的采访咨询，以促进采用钠限制的饮食方法，以阻止高血压（DASH/SRD）饮食计划。
在研究的第1阶段之后将发生随机分组，其中包括2周的AD LIB饮食，然后进行2周准备好的预包装仪表板/SRD餐。
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所有参与者将获得基于动机的面试（MI）咨询。
Mi + Wheels-I ARM的参与者还将接收Wheels-I电子剪裁的量身定制消息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉脉搏波速度
大体时间：研究的第1阶段，第2周和第4周之间的变化
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第1阶段的主要假设：具有盐敏感的个体的颈动脉脉搏波速度的较大减少 颈动脉和股动脉之间传播的脉搏波的速度变化；经过验证的动脉僵硬度量 |
研究的第1阶段，第2周和第4周之间的变化
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左心质量指数
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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左心室质量索引到身体表面积。 较大/较大的左心室质量指数与心血管事件的长期风险增加有关，包括心力衰竭的发展。 男性的正常值为49-115 g/m²，女性为43-95 g/m² |
研究的第2阶段，从基线变为6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球纵向左心室应变
大体时间：研究的第1阶段，在第2周之间更改为第4周
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全球纵向左心室应变（GLS），一种敏感的心室收缩功能 GL是通过将心肌（心脏）段的长度从舒张末端（最大松弛）到收缩期（最大收缩）末端除以末端末端的原始长度（即。 更改长度/原始长度）。 在六个心肌段中平均GLS平均，以百分比表示，由于心脏段的长度在收缩期间降低，因此gls为负。 负数越大/较大，GL越好。 正常GLS为-18％至-22％。 低GLS与长期增加心血管事件的风险相关，包括心力衰竭的发展。 |
研究的第1阶段，在第2周之间更改为第4周
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颈动脉脉搏波速度
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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颈动脉和股动脉之间的脉搏波的速度；经过验证的动脉僵硬度量
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盐敏感表型
大体时间：研究的第1阶段，第2周和第4周之间的变化
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盐敏感的血压意味着当饮食钠摄入变化时，血压的变化远远超过“正常”，即与钠摄入并行增加或减少。 具有盐敏感的血压模式是心血管事件的独立长期风险因素。 在文献中已经提出了可变的测试方法，血压阈值和血压测量方法，以定义血压盐敏感性。 在这项研究中，我们将“盐敏感”与“非盐敏感”作为二进制变量。 24小时平均血压的变化> = 4 mmHg的AD-LIB和家居送达的餐食周期定义了对盐敏感的血压表型 |
研究的第1阶段，第2周和第4周之间的变化
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24小时尿钠排泄
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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每日饮食钠摄入量的度量
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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食品频率问卷（FFQ）限制钠限制的破折号饮食（FFQ）
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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与年龄和性别匹配的NHANES国家调查数据相比，在8个饮食领域的摄入量中，通过摄入量的五分位数测量了FFQ的钠限制性破折号。
得分范围为8-40点，得分较高，表明依从性更高
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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钠限制的破折号饮食依从性
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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使用营养数据系统对3天食品日记进行了分析。
根据建议在9个域中建议的每日摄入量的比例，仪表式饮食依从性得分，得分范围为0-9点，得分较高，表明依从性较高
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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诊所收缩压
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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自动臂袖诊所获得的收缩压变化
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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诊所舒张压
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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甘油三酸酯
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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饮食干预期间血清甘油三酸酯的变化
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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尿钠和钾比
大体时间：研究的第2阶段，从基线变为6个月
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尿钠（以MMOL）为单位的比例除以尿液（以MMOL为单位），是从从24小时尿液样品中采集的点样品中测量的。
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研究的第2阶段，从基线变为6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott L. Hummel, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CARA-009-16F
- 9050 (其他赠款/资助编号：VA CSR&D Merit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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